Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi og kombinasjonskjemoterapi før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I-IIIA brystkreft

9. juni 2017 oppdatert av: Hannah Linden, University of Washington

Neoadjuvant komplett hormonblokade etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi for resektabel hormonreseptorpositiv, HER-2/Neu negativ brystkreft, en fase II-studie

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi hormonbehandling sammen med kombinasjonskjemoterapi før og etter operasjon fungerer i behandling av pasienter med stadium I-IIIA brystkreft. Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan og triptorelin pamoat kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som kapecitabin, metotreksat, vinorelbin-ditartrat og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi hormonbehandling sammen med kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere den patologiske responsraten hos pasienter med operabel brystkreft behandlet med et todelt neoadjuvant regime bestående av fullstendig hormonblokade (CHB) i 2 uker etterfulgt av fire treukers sykluser med Xeloda, Methotrexate og Navelbine med fortsettelse av komplett hormonell blokkade.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere den kliniske responsraten hos pasienter med kirurgisk resektabel brystkreft behandlet med fullstendig hormonell blokkade og fire treukers sykluser med Xeloda, Methotrexate og Navelbine.

II. For å vurdere toksisiteten forbundet med disse regimene. III. For å vurdere tilbakefallsraten, total og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med operabel brystkreft når de behandles med neoadjuvant CHB og XMN + CHB etterfulgt av adjuvant behandling med XMN eller Taxol.

IV. For å vurdere om fenotypen av brystkreft endres med behandling. V. For å vurdere om fenotypiske endringer i brystsvulster predikerer utfall.

OVERSIKT:

NEOADJUVANT CHB: Pasienter får exemestan oralt (PO) daglig i 14 uker. Premenopausale pasienter får også triptorelinpamoat intramuskulært (IM) en gang i måneden i 4 måneder fra og med 2 uker før initiering av exemestan.

NEOADJUVANT KJEMOTERAPI: Pasienter får capecitabin PO to ganger daglig (BID) på dag 1-14 og metotreksat intravenøst ​​(IV) og vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer.

KIRURGI: Pasienter gjennomgår deretter definitiv kirurgisk reseksjon med eller uten strålebehandling.

ADJUVANT KJEMOTERAPI: Pasienter med mikroskopisk fullstendig respons (pCR) eller sykdom som har blitt nedstadiet til =< 1 cm uten positive noder får capecitabin PO BID på dag 1-14 og metotreksat IV og vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer. Pasienter med nedtrinns T og 0 eller 1 positiv node får paklitaksel IV over 1 time én gang ukentlig i 12 uker.

ADJUVANT HORMONTERAPI: Pasienter får hormonbehandling i 5 år.

Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet, opererbar ER eller PR +, HER2/neu negativ, radiografisk målbar brystkreft > 1 cm (Operable lesjoner er T1c - T3 og N0 - N2a; histologisk bekreftelse bør kun skje med kjernenålbiopsi)
  • Vær kjemoterapi naiv
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på =< 2
  • Bli vurdert for menopausal status (For studieformål er postmenopausal definert som: en tidligere dokumentert bilateral ooforektomi, eller en historie på minst 12 måneder uten spontan menstruasjonsblødning, eller alder 60 eller eldre med en tidligere hysterektomi uten ooforektomi, eller Alder mindre enn 60 med en tidligere hysterektomi uten ooforektomi [eller hvor statusen til eggstokkene er ukjent], med et dokumentert FSH-nivå som viser bekreftende økning i postmenopausalt område for laboratoriet)
  • Alle premenopausale pasienter må ha en baseline FSH og LH
  • ANC >= 1500
  • Blodplateantall >= 100 000
  • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
  • Estimert kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ha stadiestudier og tumorvurdering før registrering
  • Bentetthetsundersøkelse må gjøres innen de første 3 månedene av fullstendig hormonblokkering
  • Ta en negativ graviditetstest innen syv dager før registrering dersom du er i fertil alder
  • Bli informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Primærsvulst =< 1 cm, ikke målbar; inflammatorisk sykdom
  • Gravid eller ammende; kvinner i fertil alder med enten en positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er ekskludert (kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode er ekskludert; pasienter må godta å fortsette prevensjon i 30 dager fra siste studielegemiddeladministrasjon)
  • Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, eller kjent følsomhet for 5-fluorouracil
  • Tidligere påmelding til en legemiddelstudie innen de siste 4 ukene
  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for brystkreft
  • Tidligere malignitet annet enn adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, annen stadium I eller II kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 5 år
  • Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant, utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak
  • Enhver annen livstruende sykdom (f. alvorlig, ukontrollert samtidig infeksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom - kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmi som ikke er godt kontrollert med medisiner eller hjerteinfarkt
  • Større operasjon innen fire uker etter start av studiebehandling uten fullstendig bedring
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom
  • Kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati
  • Uvillighet til å gi informert samtykke
  • Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (hormonbehandling og kjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Legemiddel: capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • KAPPE
  • Ro 09-1978/000
Legemiddel: vinorelbin tartrat
Gitt IV
Andre navn:
  • Eunades
  • navlebin-ditartrat
  • NVB
  • VNB
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå lumpektomi eller mastektomi
Legemiddel: exemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Legemiddel: triptorelin pamoat
Gitt IM
Andre navn:
  • Trelstar Depot
  • Pamorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: 1 måned
Definert som en > 50 % reduksjon i summen av produktene av de perpendikulære diametrene til bidimensjonalt målbar sykdom.
1 måned
Antall deltakere med mikroskopisk patologisk fullstendig respons og makroskopisk patologisk komplett respons
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til operasjon
Definert som ingen tegn på mikroskopisk invasiv svulst på det primære stedet eller i de regionale lymfeknutene på tidspunktet for definitiv kirurgisk reseksjon, og den undersøkende patologen kan ikke identifisere brutto gjenværende tumormasse i den kirurgiske prøven.
Fra dato for behandlingsstart til operasjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Kaplan-Meier anslag vurdert til 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra starten av protokollbehandlingen til dødsdatoen uansett årsak eller den siste datoen pasienten var kjent for å være i live. Kaplan-Meier anslag vurdert til 5 år.
Inntil 5 år
Kvantifisering av alle grad 2, 3, 4 bivirkninger eller dødelige toksisiteter
Tidsramme: Månedlig under neoadjuvant behandling og deretter 6 måneder etter behandling (inkludert kirurgi)
Opptelling av alle forekomster av grad 2, 3, 4 bivirkninger og dødelige toksisiteter
Månedlig under neoadjuvant behandling og deretter 6 måneder etter behandling (inkludert kirurgi)
Antall deltakere med dosereduksjon, behandlingsavbrudd eller behandlingsavbrudd
Tidsramme: Under adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi
Antall pasienter med dosereduksjon, behandlingsavbrudd eller behandlingsavbrudd.
Under adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av molekylære markører med respons, tid til progresjon og overlevelse
Tidsramme: Ukentlig under CHB og XMN og pacitaxel
Ukentlig under CHB og XMN og pacitaxel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium I Brystkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere