Hormoontherapie en combinatiechemotherapie voor en na chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium I-IIIA borstkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde, operabele ER of PR +, HER2 / neu-negatieve, radiografisch meetbare borstkanker> 1 cm hebben (operabele laesies zijn T1c - T3 en N0 - N2a; histologische bevestiging mag alleen door kernnaaldbiopsie zijn)
• Wees chemotherapie-naïef
• Een ECOG-prestatiestatus hebben van =< 2
• Wordt beoordeeld op menopauzale status (voor studiedoeleinden wordt postmenopauzaal gedefinieerd als: een eerder gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie, of een voorgeschiedenis van ten minste 12 maanden zonder spontane menstruatiebloedingen, of 60 jaar of ouder met een eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie, of leeftijd jonger dan 60 met een eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie [of bij wie de status van de eierstokken onbekend is], met een gedocumenteerd FSH-niveau dat een bevestigende verhoging in het postmenopauzale bereik voor het laboratorium aantoont)
• Alle premenopauzale patiënten moeten een baseline FSH en LH hebben
• ANC >= 1.500
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000
• Serumcreatinine =< 1,5 x IULN
• Geschatte creatinineklaring > 50 ml/min
• Voer stadiëringsonderzoeken en tumorbeoordeling uit voorafgaand aan registratie
• Botdichtheidsonderzoek moet worden gedaan binnen de eerste 3 maanden van volledige hormonale blokkade
• Heb een negatieve zwangerschapstest binnen zeven dagen voorafgaand aan registratie als u zwanger kunt worden
• Op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Primaire tumor =< 1 cm, niet meetbaar; ontstekingsziekte
• Zwanger of borstvoeding gevend; vrouwen die zwanger kunnen worden met ofwel een positieve of geen zwangerschapstest bij baseline worden uitgesloten (Vrouwen die zwanger kunnen worden die geen betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken, worden uitgesloten; patiënten moeten ermee instemmen om gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel door te gaan met anticonceptie)
• Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine, of bekende gevoeligheid voor 5-fluorouracil
• Eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 4 weken
• Bewijs van metastatische ziekte op afstand
• Voorafgaande chemotherapie of hormonale therapie voor borstkanker
• Eerdere maligniteiten anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, andere stadium I of II kanker waarvan de patiënt al ten minste 5 jaar ziektevrij is
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, die geïnformeerde toestemming uitsluiten of de naleving van de orale inname van geneesmiddelen belemmeren
• Elke andere levensbedreigende ziekte (bijv. ernstige, ongecontroleerde gelijktijdige infectie of klinisch significante hartziekte - congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie of myocardinfarct
• Grote operatie binnen vier weken na aanvang van de studiebehandeling zonder volledig herstel
• Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
• Bekende, bestaande ongecontroleerde coagulopathie
• Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
• Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek