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ステージI～IIIAの乳がん患者の治療における手術前後のホルモン療法と併用化学療法

2017年6月9日 更新者：Hannah Linden、University of Washington

切除可能ホルモン受容体陽性、HER-2/Neu 陰性乳癌に対するネオアジュバント完全ホルモン遮断とそれに続くネオアジュバント化学療法、第 II 相試験

この第 II 相試験では、ステージ I ～ IIIA の乳がん患者の治療において、術前と術後にホルモン療法と併用化学療法がどの程度有効かを研究しています。 エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 エキセメスタンとトリプトレリン パモエートを使用したホルモン療法は、体内で生成されるエストロゲンの量を低下させることにより、乳がんと闘う可能性があります。 カペシタビン、メトトレキサート、二酒石酸ビノレルビン、パクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ホルモン療法と併用化学療法を手術前に併用すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後にこれらの治療を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 2 週間の完全ホルモン遮断 (CHB) とそれに続くゼローダ、メトトレキサート、およびナベルビンの 3 週間の 4 サイクルからなる 2 部構成のネオアジュバントレジメンで治療された手術可能な乳癌患者の病理学的奏効率を評価すること。ホルモン遮断。

副次的な目的:

I.完全なホルモン遮断とゼローダ、メトトレキサート、およびナベルビンの3週間の4サイクルで治療された外科的に切除可能な乳癌患者の臨床反応率を評価すること。

Ⅱ． これらのレジメンに関連する毒性を評価すること。 III. ネオアジュバントCHBおよびXMN + CHBで治療した後、XMNまたはタキソールを使用したアジュバント治療を行った場合の、手術可能な乳癌患者の再発率、全生存率および無病生存率を評価すること。

IV. 乳がんの表現型が治療によって変化するかどうかを評価すること。 V. 乳房腫瘍の表現型の変化が転帰を予測するかどうかを評価すること。

概要：

NEOADJUVANT CHB: 患者は 14 週間、毎日経口 (PO) でエキセメスタンを受け取ります。 閉経前の患者は、エキセメスタン開始の 2 週間前から開始して、毎月 1 回、パモ酸トリプトレリンを 4 か月間筋肉内 (IM) で投与します。

術前化学療法: 患者は、1～14 日目にカペシタビン PO を 1 日 2 回 (BID)、1 日目、8 日目、および 15 日目にメトトレキサートの静脈内 (IV) および二酒石酸ビノレルビン IV を 6 ～ 10 分かけて投与されます。 治療は21日ごとに4コース繰り返されます。

手術: その後、患者は放射線療法の有無にかかわらず、最終的な外科的切除を受けます。

補助化学療法: 顕微鏡的完全寛解 (pCR) または 1 cm 未満にダウンステージ化され、陽性リンパ節がない疾患の患者は、1 ～ 14 日目にカペシタビン PO BID を受け、6 ～ 10 分かけてメトトレキサート IV および二酒石酸ビノレルビン IV を受ける。 1日目、8日目、15日目。 治療は21日ごとに4コース繰り返されます。 ダウンステージの T および 0 または 1 つの陽性リンパ節を有する患者は、パクリタキセル IV を週 1 回、12 週間にわたって 1 時間以上受けます。

補助ホルモン療法: 患者は 5 年間ホルモン療法を受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、手術可能なERまたはPR +、HER2 / neu陰性、X線撮影で測定可能な乳癌> 1cm（手術可能な病変はT1cです - T3およびN0 - N2a;組織学的確認は、コア針生検のみによるものでなければなりません）
  • 化学療法を受けていない
  • =<2のECOGパフォーマンスステータスを持っている
  • -閉経状態について評価される（研究目的のために、閉経後は次のように定義されます：以前に文書化された両側卵巣摘出術、または自発的な月経出血のない少なくとも12か月の病歴、または卵巣摘出術なしの以前の子宮摘出術を受けた60歳以上、または以下の年齢60 卵巣摘出術なしの以前の子宮摘出術 [または卵巣の状態が不明な人]、文書化された FSH レベルが閉経後の範囲で検査室の確認的な上昇を示している)
  • すべての閉経前患者はベースライン FSH および LH を持っている必要があります
  • ANC >= 1,500
  • 血小板数 >= 100,000
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x IULN
  • 推定クレアチニンクリアランス > 50ml/分
  • 登録前にステージング研究と腫瘍評価を行う
  • 骨密度検査は、完全なホルモン遮断の最初の 3 か月以内に行う必要があります。
  • -妊娠の可能性がある場合、登録前の7日以内に妊娠検査が陰性である
  • -この研究の調査的性質について知らされ、特定のスクリーニング手順を研究する前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 原発腫瘍 = < 1 cm、測定不能;炎症性疾患
  • 妊娠中または授乳中; -ベースラインで妊娠検査が陽性またはなしの出産の可能性のある女性は除外されます（信頼できる適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性は除外されます;患者は、最後の治験薬投与から30日間避妊を継続することに同意する必要があります）
  • -フルオロピリミジン療法に対する以前の予期しない重度の反応、または5-フルオロウラシルに対する既知の感受性
  • -過去4週間以内の治験薬研究への以前の登録
  • 遠隔転移性疾患の証拠
  • -乳がんに対する以前の化学療法またはホルモン療法
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍、 in situ 子宮頸がん、患者が少なくとも5年間無病である他のステージIまたはIIのがん
  • -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 研究者が臨床的に重要であると判断した、インフォームドコンセントを排除する、または経口薬物摂取の遵守を妨げる
  • その他の生命を脅かす病気 (例: -重篤で制御されていない同時感染または臨床的に重要な心疾患 - うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、投薬または心筋梗塞で十分に制御されていない不整脈
  • -完全な回復を伴わない研究治療の開始から4週間以内の大手術
  • 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如
  • -既知の、既存の制御されていない凝固障害
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない
  • -参加したくない、または研究期間中のプロトコルを順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ホルモン療法と化学療法）
詳細な説明を見る
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • ゼローダ
  • ケープ
  • ロ 09-1978/000
薬：酒石酸ビノレルビン
与えられた IV
他の名前：
  • エウナデス
  • 二酒石酸ナベルビン
  • NVB
  • VNB
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
手順：治療用の従来の手術
乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受ける
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
  • PNU 155971
薬：トリプトレリンパモエート
与えられた IM
他の名前：
  • トレルスターデポ
  • パモレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を示した参加者の数
時間枠：1ヶ月
二次元的に測定可能な疾患の垂直直径の積の合計が 50% を超える減少として定義されます。
1ヶ月
顕微鏡的病理学的完全奏効および肉眼的病理学的完全奏効を有する参加者の数
時間枠：治療開始日から手術まで
決定的な外科的切除の時点で、原発部位または所属リンパ節に顕微鏡的浸潤性腫瘍の証拠がなく、検査を行う病理学者が外科標本に肉眼で残存する腫瘍塊を特定できない場合。
治療開始日から手術まで
無病生存
時間枠：5年まで
5年で評価されたKaplan-Meier推定
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
プロトコール療法の開始から、何らかの原因による死亡日まで、または患者が生存していることが最後に確認された日まで。 Kaplan-Meier 推定では 5 年と評価されています。
5年まで
グレード 2、3、4 のすべての有害事象または致死毒性の定量化
時間枠：ネオアジュバント治療中は毎月、治療後 6 か月間 (手術を含む)
グレード 2、3、4 の有害事象および致死毒性のすべての発生率のカウント
ネオアジュバント治療中は毎月、治療後 6 か月間 (手術を含む)
減量、治療の中断、または治療の中止を行った参加者の数
時間枠：補助化学療法および術前補助化学療法中
減量、治療の中断、または治療の中止を行った患者の数。
補助化学療法および術前補助化学療法中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答、進行までの時間、および生存と分子マーカーの相関
時間枠：CHB および XMN およびパシタキセル中は毎週
CHB および XMN およびパシタキセル中は毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

I期乳がんの臨床試験

  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
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    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ステージ III～IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの参加者の治療におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの第一選択治療
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
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    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    前立腺がん、子宮頸がん、または直腸がん患者における放射線または化学放射線療法の副作用を軽減するための時間制限のある食事と栄養カウンセリング
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
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    National Cancer Institute (NCI)
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