I-IIIA기 유방암 환자의 수술 전후 호르몬 요법 및 병용 화학 요법
절제 가능한 호르몬 수용체 양성, HER-2/Neu 음성 유방암에 대한 선행 화학 요법 후 선행 완전 호르몬 차단, 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 가능한 유방암 환자의 병리학적 반응률을 평가하기 위해 2주 동안 완전 호르몬 차단(CHB)으로 구성된 두 부분으로 구성된 신보조 요법과 그 후 젤로다, 메토트렉세이트 및 나벨빈의 4회 3주 주기로 전체 요법을 계속합니다. 호르몬 차단.
2차 목표:
I. 완전한 호르몬 차단제와 젤로다, 메토트렉세이트 및 나벨빈의 4회 3주 주기로 치료받은 외과적으로 절제 가능한 유방암 환자의 임상 반응률을 평가하기 위함입니다.
II. 이러한 요법과 관련된 독성을 평가합니다. III. 선행 CHB 및 XMN + CHB로 치료한 후 XMN 또는 탁솔을 사용한 보조 치료로 치료할 때 수술 가능한 유방암 환자의 재발률, 전체 생존 및 무병 생존을 평가하기 위해.
IV. 유방암의 표현형이 치료에 따라 변하는지 여부를 평가합니다. V. 유방 종양의 표현형 변화가 결과를 예측하는지 여부를 평가하기 위해.
개요:
NEOADJUVANT CHB: 환자는 14주 동안 매일 경구(PO)로 엑세메스탄을 투여받습니다. 폐경 전 환자는 또한 엑세메스탄 시작 2주 전에 시작하여 4개월 동안 월 1회 트립토렐린 파모에이트 근육주사(IM)를 받습니다.
NEOADJUVANT 화학요법: 환자는 1-14일에 카페시타빈 PO를 매일 2회(BID), 메토트렉세이트를 정맥내(IV), 비노렐빈 디타르트레이트 IV를 1일, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
수술: 그런 다음 환자는 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 최종 수술 절제술을 받습니다.
보조 화학요법: 현미경적 완전 반응(pCR) 또는 양성 결절 없이 1cm 이하로 하향 조정된 질병이 있는 환자는 1-14일에 카페시타빈 PO BID를 받고 6-10분에 걸쳐 메토트렉세이트 IV 및 비노렐빈 디타르트레이트 IV를 투여받습니다. 1일, 8일, 15일. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 다운스테이지 T 및 0 또는 1개의 양성 결절을 갖는 환자는 12주 동안 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
보조 호르몬 요법: 환자는 5년 동안 호르몬 요법을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 수술 가능한 ER 또는 PR +, HER2/neu 음성, 방사선학적으로 측정 가능한 유방암 > 1cm(수술 가능한 병변은 T1c - T3 및 N0 - N2a이며, 조직학적 확인은 코어 바늘 생검에 의해서만 이루어져야 함)
- 화학 요법 순진하게
- ECOG 수행 상태 =< 2
- 폐경 상태에 대한 평가를 받음(연구 목적을 위해 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다: 이전에 문서화된 양측 난소 절제술, 또는 자발적인 월경 출혈이 없는 최소 12개월의 병력, 또는 난소 절제 없이 이전에 자궁 절제술을 받은 60세 이상, 또는 난소절제술 없이 이전에 자궁적출술을 받았거나[또는 난소 상태를 알 수 없는] 60세, 검사실에서 폐경 후 범위의 확증적인 상승을 입증하는 문서화된 FSH 수치와 함께)
- 모든 폐경 전 환자는 기준 FSH 및 LH가 있어야 합니다.
- ANC >= 1,500
- 혈소판 수 >= 100,000
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN
- 예상 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
- 등록 전에 병기 연구 및 종양 평가를 받습니다.
- 골밀도 검사는 완전한 호르몬 차단 후 처음 3개월 이내에 실시해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 특정 선별 절차를 연구하기 전에 기관 및 연방 지침에 따라 이 연구의 조사적 특성에 대해 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 원발성 종양 = < 1cm, 측정 불가능; 염증성 질환
- 임신 또는 수유 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성은 제외됩니다(신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성은 제외됨. 환자는 마지막 연구 약물 투여로부터 30일 동안 피임 지속에 동의해야 함).
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 민감성
- 지난 4주 이내에 연구 약물 연구에 이전 등록
- 원격 전이성 질환의 증거
- 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암, 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 I 또는 II기 암
- 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 임상적으로 중요하다고 조사자가 판단하여 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취 준수를 방해하는 정신 장애의 병력
- 기타 생명을 위협하는 질병(예: 심각하고 조절되지 않는 동시 감염 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 - 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 한 경우
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군
- 알려진, 기존의 조절되지 않는 응고병증
- 정보에 입각한 동의를 거부함
- 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(호르몬 요법 및 화학 요법)
자세한 설명 보기
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방사선 치료를 받다
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유방절제술 또는 유방절제술을 받습니다.
주어진 PO
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주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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2차원적으로 측정 가능한 질병의 수직 직경 곱의 합계가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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1 개월
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현미경적 병리학적 완전 반응 및 육안적 병리학적 완전 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 수술까지
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최종 수술 절제 시 원발 부위 또는 국소 림프절에 미세한 침습성 종양의 증거가 없고 검사 병리학자가 수술 표본에서 총체적인 잔여 종양 덩어리를 식별할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 시작일부터 수술까지
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 추정치는 5년으로 평가됨
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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프로토콜 치료 시작부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지.
Kaplan-Meier 추정치는 5년으로 평가되었습니다.
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최대 5년
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모든 등급 2, 3, 4 부작용 또는 치명적인 독성의 정량화
기간: 신보강 치료 기간 및 치료 후 6개월(수술 포함) 동안 매월
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2, 3, 4등급 부작용 및 치명적인 독성의 모든 발생 횟수
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신보강 치료 기간 및 치료 후 6개월(수술 포함) 동안 매월
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용량 감소, 치료 중단 또는 치료 중단이 있는 참여자 수
기간: 보조 및 신보강 화학요법 중
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용량 감소, 치료 중단 또는 치료 중단을 경험한 환자 수.
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보조 및 신보강 화학요법 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응, 진행 시간 및 생존과 분자 마커의 상관 관계
기간: 매주 CHB 및 XMN 및 파시탁셀 동안
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매주 CHB 및 XMN 및 파시탁셀 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
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- 약물의 생리적 효과
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- 핵산 합성 억제제
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- 비노렐빈
- 메토트렉세이트
- 트립토렐린 파모에이트
- 엑세메스탄
기타 연구 ID 번호
- 6277
- NCI-2010-00549 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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