Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonterápia és kombinált kemoterápia műtét előtt és után az I-IIIA stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2017. június 9. frissítette: Hannah Linden, University of Washington

Neoadjuváns teljes hormonális blokád, majd neoadjuváns kemoterápia reszekálható hormonreceptor pozitív, HER-2/Neu negatív emlőrák esetén, II. fázisú vizsgálat

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hormonterápia és a kombinált kemoterápia kombinációja a műtét előtt és után mennyire működik az I-IIIA stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében. Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését okozhatja. Az exemesztánt és triptorelin-pamoátot alkalmazó hormonterápia az emlőrák elleni küzdelemben csökkentheti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, a metotrexát, a vinorelbin-ditartarát és a paklitaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A hormonterápia és a kombinált kemoterápia együttes alkalmazása a műtét előtt kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. Ha ezeket a kezeléseket a műtét után adják, akkor a műtét után visszamaradt daganatsejtek elpusztulhatnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kóros válaszarány felmérése operálható emlőrákos betegeknél, akiket két részből álló, neoadjuváns kezeléssel kezeltek, amely teljes hormonális blokádból (CHB) áll 2 hétig, majd négy háromhetes Xeloda, Metotrexát és Navelbine ciklust követnek a teljes kezelés folytatásával. hormonális blokád.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes hormonális blokáddal és négy háromhetes Xeloda, Methotrexate és Navelbine kezeléssel kezelt, műtétileg reszekálható emlőrákos betegek klinikai válaszarányának felmérése.

II. Az ezekkel a kezelési rendekkel kapcsolatos toxicitás felmérése. III. A neoadjuváns CHB-vel és XMN + CHB-vel, majd XMN-nel vagy Taxollal végzett adjuváns kezeléssel kezelt operálható emlőrákos betegek visszaesési arányának, általános és betegségmentes túlélési arányának felmérésére.

IV. Annak felmérése, hogy az emlőrák fenotípusa megváltozik-e a kezelés során. V. Annak felmérése, hogy az emlődaganatok fenotípusos változásai előrejelzik-e az eredményt.

VÁZLAT:

NEOADJUVANT CHB: A betegek 14 héten keresztül naponta kapnak orálisan exemestant (PO). A menopauza előtti betegek triptorelin-pamoátot intramuszkulárisan (IM) is kapnak havonta egyszer 4 hónapon keresztül, 2 héttel az exemesztán kezelés megkezdése előtt.

NEOADJUVÁNS KEMOTERÁPIA: A betegek kapecitabin PO-t kapnak naponta kétszer (BID) az 1-14. napon, és metotrexátot intravénásan (IV) és vinorelbin-ditartarátot IV 6-10 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül.

MŰTÉT: A betegek ezután végleges sebészeti reszekción esnek át sugárterápiával vagy anélkül.

ADJUVÁNS KEMOTERÁPIA: Azok a betegek, akiknél a mikroszkopikus teljes válasz (pCR) vagy a betegség stádiuma =< 1 cm-re csökkent, pozitív csomópontok nélkül, kapecitabint kapnak PO BID az 1-14. napon, valamint metotrexát IV-et és vinorelbin-ditartarát IV-et 6-10 percen keresztül. 1., 8. és 15. nap. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül. Az alacsony stádiumú T-vel és 0 vagy 1 pozitív csomóponttal rendelkező betegek hetente egyszer 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et 12 héten keresztül.

ADJUVÁNS HORMONÁLIS TERÁPIA: A betegek 5 évig kapnak hormonterápiát.

A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül 3 havonta, 2 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, operálható ER vagy PR +, HER2/neu negatív, röntgenvizsgálattal mérhető emlőrákja > 1 cm (műthető elváltozások a T1c - T3 és N0 - N2a; a szövettani megerősítés csak magtű biopsziával történhet)
  • Légy naiv a kemoterápiában
  • Az ECOG teljesítmény állapota =< 2
  • Meg kell vizsgálni a menopauza állapotát (A vizsgálati célokra a posztmenopauza a következőképpen definiálható: korábbi dokumentált kétoldali peteeltávolítás, vagy legalább 12 hónapos kórtörténet spontán menstruációs vérzés nélkül, vagy 60 éves vagy idősebb korban, korábban méheltávolítás nélkül, vagy fiatalabb, mint 60 korábban ooforectomia nélküli méheltávolítással [vagy akiknél a petefészkek állapota ismeretlen], dokumentált FSH-szinttel, amely megerősítő emelkedést mutat a posztmenopauzás tartományban a laborban
  • Minden premenopauzális betegnek rendelkeznie kell kiindulási FSH-val és LH-val
  • ANC >= 1500
  • Thrombocytaszám >= 100 000
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x IULN
  • Becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  • A regisztráció előtt végezzen stádiumvizsgálatokat és daganatfelmérést
  • A csontsűrűség vizsgálatot a teljes hormonális blokád első 3 hónapjában kell elvégezni
  • Negatív terhességi tesztet végezzen a regisztráció előtt hét napon belül, ha fogamzóképes
  • Tájékozódni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálati specifikus szűrési eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges daganat =< 1 cm, nem mérhető; gyulladásos betegség
  • Terhes vagy szoptató; Azok a fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy nem volt a kiinduláskor, kizárásra került (azok a fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert, kizárásra kerülnek; a betegeknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás folytatásába az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig)
  • Korábbi nem várt súlyos reakció fluor-pirimidin-kezelésre vagy ismert érzékenység 5-fluorouracilra
  • Korábbi beiratkozás egy vizsgált gyógyszervizsgálatba az elmúlt 4 hétben
  • Távoli áttétes betegség bizonyítéka
  • Korábbi kemoterápia vagy hormonterápia mellrák esetén
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, egyéb I. vagy II. stádiumú daganat, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségtől mentes
  • Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt meg, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, vagy megzavarja az orális gyógyszerbevitel betartását
  • Bármilyen más életveszélyes betegség (pl. súlyos, kontrollálatlan egyidejű fertőzés vagy klinikailag jelentős szívbetegség - pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar vagy szívinfarktus
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő négy héten belül teljes gyógyulás nélkül
  • A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma
  • Ismert, fennálló kontrollálatlan koagulopátia
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (hormonterápia és kemoterápia)
Lásd a részletes leírást
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • ametopterin
  • Folex
  • metilaminopterin
  • Mexát
  • MTX
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: kapecitabin
Adott PO
Más nevek:
  • Xeloda
  • KÖPENY
  • Ro 09-1978/000
Drog: vinorelbin-tartarát
Adott IV
Más nevek:
  • Eunades
  • köldökcsont ditartarát
  • NVB
  • VNB
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Végezzen lumpectomiát vagy mastectomiát
Drog: exemesztán
Adott PO
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Drog: triptorelin pamoát
Adott IM
Más nevek:
  • Trelstar Depot
  • Pamorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag reagáló résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
A kétdimenziósan mérhető betegség merőleges átmérőinek szorzatának > 50%-os csökkenése.
1 hónap
Mikroszkopikus patológiás teljes választ és makroszkopikus patológiás teljes választ mutató résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtétig
Úgy határozták meg, hogy a végleges műtéti reszekció idején az elsődleges helyen vagy a regionális nyirokcsomókban nincs bizonyíték mikroszkopikus invazív daganatra, és a vizsgáló patológus nem tudja azonosítani a bruttó maradék tumortömeget a műtéti mintában.
A kezelés kezdetétől a műtétig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A Kaplan-Meier becslés 5 évre becsült
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A protokollterápia kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy addig az utolsó időpontig, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van. A Kaplan-Meier becslés 5 évre becsült.
Akár 5 év
Az összes 2., 3., 4. fokozatú nemkívánatos esemény vagy végzetes toxicitás számszerűsítése
Időkeret: Havonta a neoadjuváns kezelés alatt, majd 6 hónappal a kezelést követően (beleértve a műtétet is)
A 2., 3., 4. fokozatú nemkívánatos események és halálos toxicitások összes előfordulásának száma
Havonta a neoadjuváns kezelés alatt, majd 6 hónappal a kezelést követően (beleértve a műtétet is)
A dóziscsökkentéssel, a kezelés megszakításával vagy a kezelés abbahagyásával érintett résztvevők száma
Időkeret: Adjuváns és neoadjuváns kemoterápia során
Azon betegek száma, akiknél az adagot csökkentették, a kezelést megszakították vagy abbahagyták a kezelést.
Adjuváns és neoadjuváns kemoterápia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A molekuláris markerek összefüggése a válaszlépésekkel, a progresszióig eltelt idővel és a túléléssel
Időkeret: Hetente CHB és XMN és pacitaxel alatt
Hetente CHB és XMN és pacitaxel alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel