Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi og kombinationskemoterapi før og efter operation til behandling af patienter med stadium I-IIIA brystkræft

9. juni 2017 opdateret af: Hannah Linden, University of Washington

Neoadjuvant komplet hormonblokade efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi for resektabel hormonreceptorpositiv, HER-2/Neu negativ brystkræft, et fase II-studie

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give hormonbehandling sammen med kombinationskemoterapi før og efter operation virker ved behandling af patienter med stadium I-IIIA brystkræft. Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af exemestan og triptorelin pamoat kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, kroppen producerer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, methotrexat, vinorelbin-ditartrat og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give hormonbehandling sammen med kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den patologiske responsrate hos patienter med operabel brystcancer behandlet med et todelt neoadjuverende regime bestående af fuldstændig hormonblokade (CHB) i 2 uger efterfulgt af fire tre-ugers cyklusser af Xeloda, Methotrexate og Navelbine med fortsættelse af komplet hormonblokade hormonel blokade.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den kliniske responsrate hos patienter med kirurgisk resecerbar brystkræft behandlet med fuldstændig hormonblokade og fire tre-ugers cyklusser af Xeloda, Methotrexate og Navelbine.

II. At vurdere toksiciteten forbundet med disse regimer. III. At vurdere tilbagefaldsraten, samlet og sygdomsfri overlevelse hos patienter med operabel brystkræft, når de behandles med neoadjuverende CHB og XMN + CHB efterfulgt af adjuverende behandling med XMN eller Taxol.

IV. At vurdere om fænotypen af ​​brystkræft ændrer sig med behandlingen. V. At vurdere om fænotypiske ændringer i brysttumorer forudsiger udfaldet.

OMRIDS:

NEOADJUVANT CHB: Patienter får exemestan oralt (PO) dagligt i 14 uger. Præmenopausale patienter får også triptorelin pamoat intramuskulært (IM) en gang om måneden i 4 måneder begyndende 2 uger før påbegyndelse af exemestan.

NEOADJUVANT KEMOTERAPI: Patienter får capecitabin PO to gange dagligt (BID) på dag 1-14 og methotrexat intravenøst ​​(IV) og vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb.

KIRURGI: Patienter gennemgår derefter endelig kirurgisk resektion med eller uden strålebehandling.

ADJUVANT KEMOTERAPI: Patienter med mikroskopisk komplet respons (pCR) eller sygdom, der er blevet nedstadiet til =< 1 cm uden positive knuder, modtager capecitabin PO BID på dag 1-14 og methotrexat IV og vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Patienter med ned-stadie T og 0 eller 1 positiv knude får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen i 12 uger.

ADJUVANT HORMONTERAPI: Patienter får hormonbehandling i 5 år.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet, operabel ER eller PR+, HER2/neu negativ, radiografisk målbar brystkræft > 1 cm (Operable læsioner er T1c - T3 og N0 - N2a; histologisk bekræftelse bør kun ske ved kernenålebiopsi)
  • Vær kemoterapi naiv
  • Har en ECOG-ydeevnestatus på =< 2
  • Bliv vurderet for menopausal status (til undersøgelsesformål defineres postmenopausal som: en tidligere dokumenteret bilateral ooforektomi eller en historie på mindst 12 måneder uden spontan menstruationsblødning, eller alder 60 eller ældre med en tidligere hysterektomi uden ooforektomi, eller Alder mindre end 60 med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi [eller hos hvem æggestokkenes status er ukendt], med et dokumenteret FSH-niveau, der viser bekræftende forhøjelse i det postmenopausale område for laboratoriet)
  • Alle præmenopausale patienter skal have en baseline FSH og LH
  • ANC >= 1.500
  • Blodpladetal >= 100.000
  • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
  • Estimeret kreatininclearance > 50 ml/min
  • Få iscenesættelsesundersøgelser og tumorvurdering før registrering
  • Knogletæthedsundersøgelse skal udføres inden for de første 3 måneder efter fuldstændig hormonblokade
  • Få en negativ graviditetstest inden for syv dage før registrering, hvis du er i den fødedygtige alder
  • Bliv informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor =< 1 cm, ikke målbar; inflammatorisk sygdom
  • Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er udelukket (kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig og passende præventionsmetode, er udelukket; patienter skal acceptere at fortsætte prævention i 30 dage fra den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel)
  • Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt følsomhed over for 5-fluorouracil
  • Tidligere tilmelding til en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom
  • Tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, anden stadium I eller II cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller forstyrrer overholdelse af oral medicinindtagelse
  • Enhver anden livstruende sygdom (f. alvorlig, ukontrolleret samtidig infektion eller klinisk signifikant hjertesygdom - kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmi, der ikke er velkontrolleret med medicin eller myokardieinfarkt
  • Større operation inden for fire uger efter starten af ​​studiebehandlingen uden fuldstændig bedring
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (hormonbehandling og kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Medicin: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Eunades
  • navelbineditartrat
  • NVB
  • VNB
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå lumpektomi eller mastektomi
Medicin: exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Medicin: triptorelin pamoat
Givet IM
Andre navne:
  • Trelstar Depot
  • Pamorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: 1 måned
Defineret som et > 50 % fald i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre af bidimensionelt målbar sygdom.
1 måned
Antal deltagere med mikroskopisk patologisk komplet respons og makroskopisk patologisk komplet respons
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til operation
Defineret som intet tegn på mikroskopisk invasiv tumor på det primære sted eller i de regionale lymfeknuder på tidspunktet for den endelige kirurgiske resektion, og den undersøgende patolog kan ikke identificere den resterende tumormasse i den kirurgiske prøve.
Fra dato for behandlingsstart til operation
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier skøn vurderet til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fra starten af ​​protokolbehandlingen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live. Kaplan-Meier skøn vurderet til 5 år.
Op til 5 år
Kvantificering af alle grad 2, 3, 4 bivirkninger eller dødelige toksiciteter
Tidsramme: Månedligt under neoadjuverende behandling og derefter 6 måneder efter behandling (inklusive kirurgi)
Optælling af alle forekomster af grad 2, 3, 4 bivirkninger og dødelige toksiciteter
Månedligt under neoadjuverende behandling og derefter 6 måneder efter behandling (inklusive kirurgi)
Antal deltagere med dosisreduktion, behandlingsafbrydelse eller behandlingsophør
Tidsramme: Under adjuverende og neoadjuverende kemoterapi
Antal patienter med dosisreduktion, behandlingsafbrydelse eller behandlingsophør.
Under adjuverende og neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af molekylære markører med respons, tid til progression og overlevelse
Tidsramme: Ugentligt under CHB og XMN og pacitaxel
Ugentligt under CHB og XMN og pacitaxel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner