Terapia hormonal e quimioterapia combinada antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio I-IIIA

Critério de inclusão:

• Tem câncer de mama ER ou PR + operável confirmado histologicamente, HER2/neu negativo, radiograficamente mensurável > 1 cm (As lesões operáveis ​​são T1c - T3 e N0 - N2a; a confirmação histológica deve ser apenas por biópsia por agulha grossa)
• Seja ingênuo da quimioterapia
• Ter um status de desempenho ECOG de =< 2
• Ser avaliada quanto ao status da menopausa (para fins de estudo, a pós-menopausa é definida como: uma ooforectomia bilateral prévia documentada, ou uma história de pelo menos 12 meses sem sangramento menstrual espontâneo, ou 60 anos de idade ou mais com uma histerectomia prévia sem ooforectomia, ou idade inferior a 60 com uma histerectomia anterior sem ooforectomia [ou em quem o estado dos ovários é desconhecido], com um nível de FSH documentado demonstrando elevação confirmatória na faixa pós-menopausa para o laboratório)
• Todas as pacientes na pré-menopausa devem ter uma linha de base de FSH e LH
• ANC >= 1.500
• Contagem de plaquetas >= 100.000
• Creatinina sérica =< 1,5 x IULN
• Depuração de creatinina estimada > 50 ml/min
• Ter estudos de estadiamento e avaliação do tumor antes do registro
• O exame de densidade óssea deve ser feito nos primeiros 3 meses de bloqueio hormonal completo
• Tiver um teste de gravidez negativo nos sete dias anteriores ao registro se tiver potencial para engravidar
• Ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo

Critério de exclusão:

• Tumor primário = < 1 cm, não mensurável; doença inflamatória
• Grávida ou lactante; mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste de gravidez no início do estudo são excluídas (excluem-se as mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo confiável e apropriado; as pacientes devem concordar em continuar a contracepção por 30 dias a partir da última administração do medicamento do estudo)
• Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou sensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil
• Inscrição anterior em um estudo de medicamento experimental nas últimas 4 semanas
• Evidência de doença metastática distante
• Quimioterapia prévia ou terapia hormonal para câncer de mama
• Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, outro câncer em estágio I ou II do qual o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos
• História de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgada pelo investigador como clinicamente significativa, impedindo o consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão oral de drogas
• Qualquer outra doença com risco de vida (p. infecção concomitante grave e descontrolada ou doença cardíaca clinicamente significativa - insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca não bem controlada com medicamentos ou infarto do miocárdio
• Cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas após o início do tratamento do estudo sem recuperação completa
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
• Coagulopatia descontrolada conhecida e existente
• Relutância em dar consentimento informado
• Falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo