Гормональная терапия и комбинированная химиотерапия до и после операции в лечении больных раком молочной железы I-IIIA стадии

Критерии включения:

• Имеют гистологически подтвержденный, операбельный ER или PR +, HER2/neu-отрицательный, рентгенологически измеряемый рак молочной железы > 1 см (операбельные поражения - T1c-T3 и N0-N2a; гистологическое подтверждение должно быть только с помощью толстоигольной биопсии)
• Быть наивным в отношении химиотерапии
• Иметь статус производительности ECOG = < 2
• Быть оцененным на наличие менопаузального статуса (в целях исследования постменопауза определяется как: предшествующая документированная двусторонняя овариэктомия, или история не менее 12 месяцев без спонтанных менструальных кровотечений, или возраст 60 лет или старше с предшествующей гистерэктомией без овариэктомии, или возраст менее 60 с предшествующей гистерэктомией без овариэктомии [или у которых состояние яичников неизвестно], с задокументированным уровнем ФСГ, демонстрирующим подтверждающее повышение в постменопаузальном диапазоне для лаборатории)
• У всех пациенток в пременопаузе должны быть исходные уровни ФСГ и ЛГ.
• АНК >= 1500
• Количество тромбоцитов >= 100 000
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x IULN
• Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
• Пройти стадирование и оценку опухоли перед регистрацией
• Исследование плотности костной ткани необходимо проводить в течение первых 3 месяцев после полной гормональной блокады.
• Иметь отрицательный тест на беременность в течение семи дней до регистрации, если у вас есть детородный потенциал
• Будьте информированы о исследовательском характере этого исследования и предоставьте письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями до проведения конкретных процедур скрининга исследования.

Критерий исключения:

• Первичная опухоль = < 1 см, не поддается измерению; воспалительное заболевание
• Беременные или кормящие; женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или без него на исходном уровне исключаются (женщины детородного возраста, которые не используют надежный и подходящий метод контрацепции, исключаются; пациенты должны дать согласие на продолжение контрацепции в течение 30 дней с момента последнего приема исследуемого препарата)
• Ранее непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидином или известная чувствительность к 5-фторурацилу.
• Предыдущая регистрация в исследовании исследуемого препарата в течение последних 4 недель
• Признаки отдаленного метастатического заболевания
• Предыдущая химиотерапия или гормональная терапия рака молочной железы
• Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, других видов рака I или II стадии, от которых пациент не болел в течение как минимум 5 лет
• Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе, признанные исследователем клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима перорального приема лекарственных средств.
• Любое другое опасное для жизни заболевание (например, серьезная, неконтролируемая сопутствующая инфекция или клинически значимое сердечное заболевание - застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, плохо контролируемая лекарствами, или инфаркт миокарда
• Серьезная операция в течение четырех недель после начала исследуемого лечения без полного выздоровления.
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции
• Известная, существующая неконтролируемая коагулопатия
• Нежелание давать информированное согласие
• Нежелание участвовать или неспособность соблюдать протокол на время исследования