Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie a kombinovaná chemoterapie před a po operaci při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia I-IIIA

9. června 2017 aktualizováno: Hannah Linden, University of Washington

Neoadjuvantní kompletní hormonální blokáda následovaná neoadjuvantní chemoterapií pro resekabilní hormonální receptor pozitivní, HER-2/Neu negativní rakovina prsu, studie fáze II

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání hormonální terapie spolu s kombinovanou chemoterapií před a po operaci při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia I-IIIA. Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie pomocí exemestanu a triptorelin pamoátu může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo vytváří. Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, methotrexát, vinorelbin ditartrát a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání hormonální terapie spolu s kombinovanou chemoterapií před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru patologické odpovědi u pacientek s operabilním karcinomem prsu léčených dvousložkovým neoadjuvantním režimem sestávajícím z kompletní hormonální blokády (CHB) po dobu 2 týdnů následovaných čtyřmi třítýdenními cykly Xeloda, Methotrexate a Navelbine s pokračováním kompletní hormonální blokáda.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru klinické odpovědi u pacientek s chirurgicky resekabilním karcinomem prsu léčených kompletní hormonální blokádou a čtyřmi třítýdenními cykly Xeloda, Methotrexate a Navelbine.

II. K posouzení toxicity spojené s těmito režimy. III. Zhodnotit míru relapsu, celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientek s operabilním karcinomem prsu při léčbě neoadjuvantní CHB a XMN + CHB s následnou adjuvantní léčbou pomocí XMN nebo Taxolu.

IV. Posoudit, zda se fenotyp rakoviny prsu s léčbou mění. V. Posoudit, zda fenotypové změny u nádorů prsu predikují výsledek.

OBRYS:

NEOADJUVANTNÍ CHB: Pacientky dostávají exemestan perorálně (PO) denně po dobu 14 týdnů. Premenopauzální pacientky také dostávají triptorelin pamoát intramuskulárně (IM) jednou měsíčně po dobu 4 měsíců počínaje 2 týdny před zahájením léčby exemestanem.

NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají kapecitabin PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 a methotrexát intravenózně (IV) a vinorelbin ditartrát IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.

CHIRURGIE: Pacienti poté podstoupí definitivní chirurgickou resekci s nebo bez radiační terapie.

ADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti s mikroskopickou kompletní odpovědí (pCR) nebo onemocněním, které bylo sníženo na =< 1 cm bez pozitivních uzlin, dostávají kapecitabin PO BID ve dnech 1-14 a methotrexát IV a vinorelbin ditartrát IV po dobu 6-10 minut. dny 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Pacienti s nižším stadiem T a 0 nebo 1 pozitivní uzlinou dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 12 týdnů.

ADJUVANTNÍ HORMONÁLNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají hormonální terapii po dobu 5 let.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzený, operabilní ER nebo PR+, HER2/neu negativní, rentgenologicky měřitelný karcinom prsu > 1 cm (Operovatelné léze jsou T1c - T3 a N0 - N2a; histologické potvrzení by mělo být pouze biopsií jádrovou jehlou)
  • Buď chemoterapie naivní
  • Mít stav výkonu ECOG =< 2
  • Být posouzen na menopauzální stav (Pro účely studie je postmenopauza definována jako: předchozí dokumentovaná bilaterální ooforektomie nebo anamnéza alespoň 12 měsíců bez spontánního menstruačního krvácení, nebo věk 60 let nebo starší s předchozí hysterektomií bez ooforektomie, nebo věk méně než 60 s předchozí hysterektomií bez ooforektomie [nebo u kterých není stav vaječníků neznámý], s dokumentovanou hladinou FSH prokazující potvrzující zvýšení v postmenopauzálním rozmezí pro laboratoř)
  • Všechny premenopauzální pacientky musí mít výchozí hodnoty FSH a LH
  • ANC >= 1500
  • Počet krevních destiček >= 100 000
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x IULN
  • Odhadovaná clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Před registrací proveďte stagingové studie a posouzení nádoru
  • Vyšetření kostní denzity musí být provedeno během prvních 3 měsíců po kompletní hormonální blokádě
  • Udělejte si negativní těhotenský test do sedmi dnů před registrací, pokud jste v plodném věku
  • Buďte informováni o vyšetřovací povaze této studie a poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením screeningových postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor =< 1 cm, neměřitelný; zánětlivé onemocnění
  • Těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem na začátku jsou vyloučeny (vyloučeny jsou ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce; pacientky musí souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu 30 dnů od poslední aplikace hodnoceného léku)
  • Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá citlivost na 5-fluorouracil
  • Předchozí zařazení do výzkumné lékové studie během posledních 4 týdnů
  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu
  • Předchozí malignita jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, jiná rakovina stadia I nebo II, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení posouzeného zkoušejícím jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující dodržování perorálního příjmu drog
  • Jakékoli jiné život ohrožující onemocnění (např. závažná, nekontrolovaná souběžná infekce nebo klinicky významné srdeční onemocnění - městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nedostatečně kontrolovaná léky nebo infarkt myokardu
  • Velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů od zahájení studijní léčby bez úplného uzdravení
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie
  • Neochota dát informovaný souhlas
  • Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (hormonální terapie a chemoterapie)
Viz podrobný popis
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • PELERÍNA
  • Ro 09-1978/000
Lék: vinorelbin tartrát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Eunades
  • navelbine ditartrát
  • NVB
  • VNB
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit lumpektomii nebo mastektomii
Lék: exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Lék: triptorelin pamoát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Trelstar Depot
  • Pamorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 1 měsíc
Definováno jako > 50% pokles součtu součinů kolmých průměrů dvourozměrně měřitelného onemocnění.
1 měsíc
Počet účastníků s mikroskopickou patologickou kompletní odpovědí a makroskopickou patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: Od data zahájení léčby do operace
Definováno jako žádný důkaz mikroskopického invazivního tumoru v primární lokalizaci nebo v regionálních lymfatických uzlinách v době definitivní chirurgické resekce a vyšetřující patolog nemůže v chirurgickém vzorku identifikovat hrubou reziduální tumorovou masu.
Od data zahájení léčby do operace
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 5 let
Kaplan-Meierův odhad odhadnut na 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Od zahájení protokolární terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije. Kaplan-Meierův odhad odhadnut na 5 let.
Až 5 let
Kvantifikace všech nežádoucích příhod nebo smrtelných toxických účinků 2., 3., 4. stupně
Časové okno: Měsíčně během neoadjuvantní léčby a poté 6 měsíců po léčbě (včetně chirurgického zákroku)
Počet všech výskytů nežádoucích účinků 2., 3., 4. stupně a smrtelných toxicit
Měsíčně během neoadjuvantní léčby a poté 6 měsíců po léčbě (včetně chirurgického zákroku)
Počet účastníků se snížením dávky, přerušením léčby nebo přerušením léčby
Časové okno: Během adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie
Počet pacientů se snížením dávky, přerušením léčby nebo přerušením léčby.
Během adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace molekulárních markerů s odezvou, dobou do progrese a přežitím
Časové okno: Týdně během CHB a XMN a pacitaxelu
Týdně během CHB a XMN a pacitaxelu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit