Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniterapia ja yhdistelmäkemoterapia ennen ja jälkeen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-IIIA rintasyöpä

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hannah Linden, University of Washington

Neoadjuvantti täydellinen hormonaalinen esto, jota seuraa neoadjuvanttikemoterapia resekoitavissa olevalle hormonireseptoripositiiviselle, HER-2/Neu-negatiiviselle rintasyövälle, vaiheen II tutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hormonihoidon antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa ennen ja jälkeen leikkausta toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-IIIA rintasyöpä. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Eksemestaania ja triptoreliinipamoaattia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, metotreksaatti, vinorelbiiniditartraatti ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Hormonihoidon ja yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Näiden hoitojen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Patologisen vasteen arvioiminen operoitavissa olevaa rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kaksiosaisella neoadjuvanttihoito-ohjelmalla, joka koostuu täydellisestä hormonaalisesta salpauksesta (CHB) 2 viikon ajan, mitä seuraa neljä kolmen viikon Xeloda-, Metotreksaatti- ja Navelbine-hoitoa jatketaan hormonaalinen esto.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen vasteen arvioiminen potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava rintasyöpä, joita hoidettiin täydellisellä hormonaalisella salpauksella ja neljällä kolmen viikon Xeloda-, Metotreksaatti- ja Navelbine-hoitojaksolla.

II. Näihin hoito-ohjelmiin liittyvän toksisuuden arvioimiseksi. III. Arvioida uusiutumistiheyttä, kokonaista ja sairaudesta vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä, kun niitä hoidetaan neoadjuvantilla CHB:llä ja XMN + CHB:llä, jota seuraa adjuvanttihoito käyttämällä XMN:ää tai Taxolia.

IV. Arvioida, muuttuuko rintasyövän fenotyyppi hoidon myötä. V. Arvioida, ennustavatko fenotyyppiset muutokset rintakasvaimissa lopputulosta.

YHTEENVETO:

NEOADJUVANT CHB: Potilaat saavat eksemestaania suun kautta (PO) päivittäin 14 viikon ajan. Premenopausaalisille potilaille annetaan myös triptoreliinipamoaattia lihakseen (IM) kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan alkaen 2 viikkoa ennen eksemestaanihoidon aloittamista.

NEOADJUVANTTIKEMOTERAPIA: Potilaat saavat kapesitabiinia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14 ja metotreksaattia suonensisäisesti (IV) ja vinorelbiiniditartraattia IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.

LEIKKAUS: Potilaille tehdään sitten lopullinen kirurginen resektio sädehoidon kanssa tai ilman sitä.

ADJUVANTTIKEMOTERAPIA: Potilaat, joilla on mikroskooppinen täydellinen vaste (pCR) tai sairaus, joka on laskettu alle 1 cm:iin ilman positiivisia solmuja, saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-14 ja metotreksaatti IV ja vinorelbiiniditartraatti IV 6-10 minuutin ajan. päivät 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on alhainen T-vaihe ja 0 tai 1 positiivinen solmu, saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan kerran viikossa 12 viikon ajan.

ADJUVANTTI HORMONALOITO: Potilaat saavat hormonihoitoa 5 vuoden ajan.

Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla histologisesti vahvistettu, leikattavissa oleva ER tai PR+, HER2/neu-negatiivinen, radiografisesti mitattavissa oleva rintasyöpä > 1 cm (leikkausleesiot ovat T1c - T3 ja N0 - N2a; histologinen vahvistus tulee tehdä vain ydinneulabiopsialla)
  • Ole naiivi kemoterapiassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​on =< 2
  • Arvioidaan vaihdevuosien tila (Tutkimuksissa postmenopausaalisella tarkoitetaan: aiempaa dokumentoitua kahdenvälistä munanpoistoa tai vähintään 12 kuukauden ikää ilman spontaania kuukautisvuotoa tai 60-vuotiaana tai sitä vanhempana, jolla on aikaisempi kohdunpoisto ilman munanpoistoa, tai alle ikä 60, jolla on aiempi kohdun poisto ilman munasarjojen poistoa [tai joilla munasarjojen tila ei ole tiedossa], ja dokumentoitu FSH-taso osoittaa varmistustason nousun postmenopausaalisella alueella laboratoriossa)
  • Kaikilla premenopausaalisilla potilailla on oltava lähtötason FSH ja LH
  • ANC >= 1 500
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Suorita lavastustutkimukset ja kasvainarviointi ennen rekisteröintiä
  • Luutiheystutkimus on tehtävä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana täydellisen hormonaalisen salpauksen jälkeen
  • Tee negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän sisällä ennen ilmoittautumista, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Ole tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen kasvain = < 1 cm, ei mitattavissa; tulehduksellinen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on lähtötilanteessa positiivinen tai ei ollenkaan, suljetaan pois (hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää, suljetaan pois; potilaiden on suostuttava jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettu herkkyys 5-fluorourasiilille
  • Aikaisempi ilmoittautuminen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä
  • Aiempi kemoterapia tai hormonihoito rintasyövän hoitoon
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, muu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee suun kautta otetun lääkkeen käyttöä
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus (esim. vakava, hallitsematon samanaikainen infektio tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä tai sydäninfarkti
  • Suuri leikkaus neljän viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä paranemista
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
  • Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia
  • Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (hormonihoito ja kemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Lääke: vinorelbiinitartraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Eunades
  • navabine ditartraatti
  • NVB
  • VNB
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee lumpektomia tai mastektomia
Lääke: eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Lääke: triptoreliinipamoaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Trelstar Depot
  • Pamorelin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määritelty > 50 %:n laskuksi kaksiulotteisesti mitattavan sairauden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.
1 kuukausi
Osallistujien määrä, joilla on mikroskooppinen patologinen täydellinen vaste ja makroskooppinen patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä leikkaukseen
Määritelty, että mikroskooppisesta invasiivisesta kasvaimesta ei ole todisteita ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa lopullisen kirurgisen resektion aikana, eikä tutkiva patologi voi tunnistaa kasvaimen bruttomassaa kirurgisesta näytteestä.
Hoidon alkamispäivästä leikkaukseen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier-arvio on arvioitu 5 vuodeksi
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Kaplan-Meier-arvio on arvioitu 5 vuodeksi.
Jopa 5 vuotta
Kaikkien asteen 2, 3, 4 haittatapahtumien tai kuolemaan johtavien toksisuuksien kvantifiointi
Aikaikkuna: Kuukausittain neoadjuvanttihoidon aikana ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen (mukaan lukien leikkaus)
Kaikkien asteen 2, 3, 4 haittatapahtumien ja kuolemaan johtavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Kuukausittain neoadjuvanttihoidon aikana ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen (mukaan lukien leikkaus)
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta pienennettiin, hoito keskeytettiin tai hoito keskeytettiin
Aikaikkuna: Adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapian aikana
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla annosta pienennettiin, hoito keskeytettiin tai hoito keskeytettiin.
Adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyylimarkkerien korrelaatio vasteen, etenemisajan ja selviytymisen kanssa
Aikaikkuna: Viikoittain CHB:n ja XMN:n ja pacitakselin aikana
Viikoittain CHB:n ja XMN:n ja pacitakselin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa