激素治疗和联合化疗治疗 I-IIIA 期乳腺癌患者手术前后
新辅助完全激素阻断后新辅助化疗治疗可切除激素受体阳性、HER-2/Neu 阴性乳腺癌，一项 II 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 评估接受两部分新辅助治疗的可手术乳腺癌患者的病理反应率，该方案包括 2 周的完全激素阻断 (CHB)，然后是四个为期三周的希罗达、甲氨蝶呤和诺维滨周期，并继续进行完整的激素阻断荷尔蒙封锁。
次要目标：
I. 评估接受完全激素阻断和四个为期三周的希罗达、甲氨蝶呤和诺维滨周期治疗的可手术切除乳腺癌患者的临床反应率。
二。 评估与这些方案相关的毒性。 三、 评估接受新辅助 CHB 和 XMN + CHB 治疗后使用 XMN 或紫杉醇进行辅助治疗的可手术乳腺癌患者的复发率、总生存期和无病生存期。
四、 评估乳腺癌的表型是否随治疗而改变。 V. 评估乳腺肿瘤的表型变化是否可以预测结果。
大纲：
新辅助 CHB：患者每天口服依西美坦 (PO)，持续 14 周。 绝经前患者也接受曲普瑞林双羟萘酸酯肌内注射 (IM)，每月一次，持续 4 个月，从依西美坦开始前 2 周开始。
新辅助化疗：患者在第 1-14 天每天口服两次卡培他滨 (BID)，并在第 1、8 和 15 天静脉注射甲氨蝶呤 (IV) 和长春瑞滨双酒石酸盐 6-10 分钟。 每 21 天重复治疗 4 个疗程。
手术：患者随后接受根治性手术切除术，伴或不伴放疗。
辅助化疗：显微镜下完全缓解 (pCR) 或疾病已降期至 =< 1 cm 且无阳性淋巴结的患者在第 1-14 天接受卡培他滨 PO BID，并在第 6-10 分钟接受甲氨蝶呤 IV 和长春瑞滨双酒石酸盐 IV第 1、8 和 15 天。 每 21 天重复治疗 4 个疗程。 T 分期下降和 0 或 1 个阳性淋巴结的患者接受紫杉醇静脉注射超过 1 小时，每周一次，持续 12 周。
辅助激素治疗：患者接受激素治疗 5 年。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 3 年，每 6 个月随访一次，持续 2 年，之后每年随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实，可手术 ER 或 PR +，HER2/neu 阴性，放射学可测量的乳腺癌 > 1cm（可手术病变为 T1c - T3 和 N0 - N2a；组织学证实应仅通过核心针活检）
- 化疗天真
- ECOG 表现状态 =< 2
- 评估绝经状态（出于研究目的，绝经后定义为：既往有记录的双侧卵巢切除术，或至少 12 个月无自发性月经出血的病史，或 60 岁或以上，既往有子宫切除术但未进行卵巢切除术，或年龄小于60 之前进行过子宫切除术但未进行卵巢切除术[或卵巢状态未知]，有记录的 FSH 水平证明实验室绝经后范围的确认升高）
- 所有绝经前患者必须有基线 FSH 和 LH
- 主动降噪 >= 1,500
- 血小板计数 >= 100,000
- 血清肌酐 =< 1.5 x IULN
- 估计肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
- 在注册前进行分期研究和肿瘤评估
- 必须在完全激素阻断后的前 3 个月内进行骨密度检查
- 如果有生育潜力，在注册前 7 天内进行阴性妊娠试验
- 了解本研究的研究性质，并在研究特定筛选程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书
排除标准：
- 原发肿瘤 =< 1 cm，不可测量；炎性疾病
- 怀孕或哺乳；基线时妊娠试验呈阳性或无妊娠试验的育龄妇女被排除在外（未使用可靠和适当避孕方法的育龄妇女被排除；患者必须同意从最后一次研究药物给药后继续避孕 30 天）
- 先前对氟嘧啶治疗有未预料到的严重反应，或已知对 5-氟尿嘧啶敏感
- 在过去 4 周内参加过药物研究研究
- 远处转移性疾病的证据
- 既往接受过乳腺癌化疗或激素治疗
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、其他 I 期或 II 期癌症以外的既往恶性肿瘤，患者已至少 5 年无病
- 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神障碍的病史，排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性
- 任何其他危及生命的疾病（例如 严重的、不受控制的并发感染或有临床意义的心脏病——充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、药物控制不佳的心律失常或心肌梗塞
- 研究治疗开始后 4 周内进行大手术且未完全康复
- 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性
- 已知的、现有的不受控制的凝血病
- 不愿给予知情同意
- 在研究期间不愿参与或无法遵守方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（激素疗法和化学疗法）
查看详细说明
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术
给定采购订单
其他名称：
给定即时消息
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有临床反应的参与者人数
大体时间：1个月
|
定义为二维可测量疾病的垂直直径乘积总和减少 > 50%。
|
1个月
|
|
微观病理完全缓解和宏观病理完全缓解的参与者人数
大体时间：从治疗开始日期到手术
|
定义为在最终手术切除时在原发部位或区域淋巴结中没有微观浸润性肿瘤的证据，并且检查病理学家无法识别手术标本中的大体残留肿瘤块。
|
从治疗开始日期到手术
|
|
无病生存
大体时间：长达 5 年
|
Kaplan-Meier 估计评估 5 年
|
长达 5 年
|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
|
从方案治疗开始到因任何原因死亡或已知患者存活的最后日期。
Kaplan-Meier 估计评估为 5 年。
|
长达 5 年
|
|
所有 2、3、4 级不良事件或致命毒性的量化
大体时间：在新辅助治疗期间每月一次，然后在治疗后 6 个月（包括手术）
|
2、3、4 级不良事件和致命毒性的所有发生率计数
|
在新辅助治疗期间每月一次，然后在治疗后 6 个月（包括手术）
|
|
剂量减少、治疗中断或治疗中止的参与者人数
大体时间：在辅助和新辅助化疗期间
|
剂量减少、治疗中断或治疗中止的患者计数。
|
在辅助和新辅助化疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分子标志物与反应、进展时间和生存的相关性
大体时间：在 CHB 和 XMN 以及紫杉醇期间每周一次
|
在 CHB 和 XMN 以及紫杉醇期间每周一次
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6277
- NCI-2010-00549 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
I期乳腺癌的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...美国
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的