Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny DR-2021 u kobiet z wtórnym brakiem miesiączki

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duramed Research

Wieloośrodkowe badanie oceniające indukcję krwawienia z odstawienia po podaniu DR-2021 u kobiet z wtórnym brakiem miesiączki

Jest to wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność 4 dawek DR-2021 z placebo i doustnym mikronizowanym progesteronem w wywoływaniu krwawienia z odstawienia u kobiet z wtórnym brakiem miesiączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym badaniu pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej DR-2021, doustny mikronizowany progesteron i placebo w celu oceny wpływu na krwawienie z odstawienia u kobiet z wtórnym brakiem miesiączki. Pacjenci będą leczeni przez 10 dni, a udział w badaniu wyniesie około 24 dni. Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym badaniu miednicy i piersi. Pacjenci będą zobowiązani do codziennego uzupełniania informacji o krwawieniu i plamieniu w dzienniczku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Duramed Investigational Ste
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69301
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97505
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie jest w ciąży
  • Wtórny brak miesiączki lub skąpe miesiączki trwające co najmniej 50 dni
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków hormonalnych
  • Brak ryzyka ciąży lub chęć stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania (tj. prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosować estrogeny, progestageny lub androgeny do wstrzykiwania lub wszczepiania
  • Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania progestagenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: DR-2021a
1 kapsułka dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Mikronizowany progesteron
Eksperymentalny: 2
Lek: DR-2021b
1 kapsułka dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Mikronizowany progesteron
Eksperymentalny: 3
Lek: DR-2021c
1 kapsułka dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Mikronizowany progesteron
Eksperymentalny: 4
Lek: DR-2021d
1 kapsułka dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Mikronizowany progesteron
Eksperymentalny: 5
Lek: DR-2021e
1 kapsułka dziennie przez 10 dni
Komparator placebo: 6
Inny: Placebo
1 pasująca kapsułka placebo przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali 10 dni leczenia i zgłosili krwawienie z odstawienia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia, czas trwania i nasilenie krwawienia z odstawienia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-MPG-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DR-2021a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj