Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera DR-2021 hos kvinnor med sekundär amenorré

29 juli 2014 uppdaterad av: Duramed Research

En multicenterstudie för att utvärdera induktion av abstinensblödningar efter administrering av DR-2021 hos kvinnor med sekundär amenorré

Detta är en multicenterstudie för att jämföra effektiviteten av 4 doser DR-2021 med placebo och oralt mikroniserat progesteron för att framkalla abstinensblödning hos kvinnor med sekundär amenorré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna multicenterstudie kommer patienter att randomiseras till att få DR-2021, oralt mikroniserat progesteron och placebo för att utvärdera effekterna på abstinensblödningar hos kvinnor med sekundär amenorré. Patienterna kommer att behandlas i 10 dagar och studiedeltagandet kommer att vara cirka 24 dagar. Patienterna kommer att genomgå en fysisk undersökning inklusive en bäcken- och bröstundersökning. Patienterna kommer att behöva fylla i blödnings- och stänkinformation dagligen i en dagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
        • Duramed Investigational Ste
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Förenta staterna, 69301
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97505
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Duramed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte gravid
  • Sekundär amenorré eller oligomenorré av minst 50 dagars varaktighet
  • För närvarande inte på någon hormonell medicin
  • Riskerar inte att bli gravid eller är villig att använda en icke-hormonell preventivmetod under studien (dvs. kondom)

Exklusions kriterier:

  • Använd injicerbara eller implanterbara östrogener, progestiner eller androgener under de senaste 6 månaderna
  • Användning av någon hormonell preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • Eventuella kontraindikationer för användning av gestagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: DR-2021a
1 kapsel dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Mikroniserat progesteron
Experimentell: 2
Läkemedel: DR-2021b
1 kapsel dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Mikroniserat progesteron
Experimentell: 3
Läkemedel: DR-2021c
1 kapsel dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Mikroniserat progesteron
Experimentell: 4
Läkemedel: DR-2021d
1 kapsel dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Mikroniserat progesteron
Experimentell: 5
Läkemedel: DR-2021e
1 kapsel dagligen i 10 dagar
Placebo-jämförare: 6
Övrig: Placebo
1 matchande placebokapsel i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har fått 10 dagars behandling och rapporterat abstinensblödningar.
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till början, varaktighet och svårighetsgrad av abstinensblödning.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duramed Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-MPG-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DR-2021a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera