속발성 무월경 여성에서 DR-2021을 평가하기 위한 시험
2014년 7월 29일 업데이트: Duramed Research
속발성 무월경 여성에서 DR-2021 투여 후 금단 출혈 유도를 평가하기 위한 다기관 연구
이것은 속발성 무월경 여성에서 금단 출혈을 유도하는 데 있어서 DR-2021 4회 용량의 효과를 위약 및 경구 미세화 프로게스테론과 비교하기 위한 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 시험에서 환자는 무작위로 DR-2021, 경구 미분화 프로게스테론 및 위약을 투여받아 속발성 무월경 여성의 금단 출혈에 대한 효과를 평가합니다.
환자는 10일 동안 치료를 받고 연구 참여는 약 24일입니다.
환자는 골반 및 유방 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
환자는 매일 일지에 출혈 및 점상 정보를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Duramed Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92130
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Duramed Investigational Site
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81001
- Duramed Investigational Site
-
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Duramed Investigational Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Duramed Investigational Site
-
Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- Duramed Investigational Ste
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Douglasville, Georgia, 미국, 30134
- Duramed Investigational Site
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Duramed Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Duramed Investigational Site
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Nebraska
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Alliance, Nebraska, 미국, 69301
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97505
- Duramed Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Duramed Investigational Site
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Duramed Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 아님
- 50일 이상 지속되는 속발성 무월경 또는 희발월경
- 현재 호르몬 약을 복용하지 않음
- 연구 기간 동안 임신 위험이 없거나 비호르몬 피임 방법(즉, 콘돔)을 사용할 의향이 없음
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 주사 가능하거나 이식 가능한 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐을 사용하십시오.
- 지난 3개월 이내에 호르몬 피임법 사용
- 프로게스틴 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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10일 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
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실험적: 2
|
10일 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
|
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실험적: 삼
|
10일 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
|
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실험적: 4
|
10일 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: 5
|
10일 동안 매일 1캡슐
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위약 비교기: 6
|
10일 동안 일치하는 위약 캡슐 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10일간의 치료를 받고 금단 출혈을 보고한 환자의 비율.
기간: 공부기간 내내
|
공부기간 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
금단 출혈의 발병 시간, 기간 및 중증도.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR-MPG-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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DR-2021a에 대한 임상 시험
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