Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om DR-2021 te evalueren bij vrouwen met secundaire amenorroe

29 juli 2014 bijgewerkt door: Duramed Research

Een multicenter onderzoek om de inductie van onttrekkingsbloeding na toediening van DR-2021 bij vrouwen met secundaire amenorroe te evalueren

Dit is een multicenter onderzoek om de effectiviteit van 4 doses DR-2021 te vergelijken met placebo en oraal gemicroniseerd progesteron bij het opwekken van onttrekkingsbloedingen bij vrouwen met secundaire amenorroe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om DR-2021, oraal gemicroniseerd progesteron en placebo te krijgen om de effecten op onttrekkingsbloedingen bij vrouwen met secundaire amenorroe te evalueren. Patiënten worden gedurende 10 dagen behandeld en deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 24 dagen. Patiënten zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief een bekken- en borstonderzoek. Patiënten moeten dagelijks informatie over bloedingen en spotting in een dagboek invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Duramed Investigational Ste
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Verenigde Staten, 69301
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97505
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger
  • Secundaire amenorroe of oligomenorroe van ten minste 50 dagen
  • Gebruik momenteel geen hormonale medicatie
  • Geen risico op zwangerschap of bereid om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek (dwz condoom)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik een injecteerbare of implanteerbare oestrogenen, progestagenen of androgenen in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van hormonale anticonceptie in de afgelopen 3 maanden
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van progestagenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: DR-2021a
1 capsule per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Gemicroniseerd progesteron
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: DR-2021b
1 capsule per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Gemicroniseerde progesteron
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: DR-2021c
1 capsule per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Gemicroniseerde progesteron
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: DR-2021d
1 capsule per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Gemicroniseerde progesteron
Experimenteel: 5
Geneesmiddel: DR-2021e
1 capsule per dag gedurende 10 dagen
Placebo-vergelijker: 6
Ander: Placebo
1 bijpassende placebocapsule gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 10 dagen behandeling heeft gekregen en onttrekkingsbloeding heeft gemeld.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Gedurende de hele studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang, duur en ernst van onttrekkingsbloeding.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-MPG-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DR-2021a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren