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Um estudo para avaliar o DR-2021 em mulheres com amenorréia secundária

29 de julho de 2014 atualizado por: Duramed Research

Um estudo multicêntrico para avaliar a indução de sangramento de privação após a administração de DR-2021 em mulheres com amenorréia secundária

Este é um estudo multicêntrico para comparar a eficácia de 4 doses de DR-2021 com placebo e progesterona micronizada oral na indução de sangramento de privação em mulheres com amenorréia secundária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo multicêntrico, os pacientes serão randomizados para receber DR-2021, progesterona micronizada oral e placebo para avaliar os efeitos no sangramento de privação em mulheres com amenorréia secundária. Os pacientes serão tratados por 10 dias e a participação no estudo será de aproximadamente 24 dias. Os pacientes serão submetidos a um exame físico, incluindo um exame pélvico e mamário. Os pacientes serão obrigados a completar as informações sobre sangramento e manchas diariamente em um diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Duramed Investigational Ste
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Estados Unidos, 69301
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97505
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Duramed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não grávida
  • Amenorréia secundária ou oligomenorréia de pelo menos 50 dias de duração
  • Não está atualmente em qualquer medicação hormonal
  • Sem risco de gravidez ou disposto a usar um método não hormonal de controle de natalidade durante o estudo (ou seja, preservativo)

Critério de exclusão:

  • Usou estrogênios, progestágenos ou andrógenos injetáveis ​​ou implantáveis ​​nos últimos 6 meses
  • Uso de qualquer controle de natalidade hormonal nos últimos 3 meses
  • Qualquer contra-indicação ao uso de progestágenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: DR-2021a
1 cápsula ao dia durante 10 dias
Outros nomes:
  • Progesterona micronizada
Experimental: 2
Medicamento: DR-2021b
1 cápsula ao dia durante 10 dias
Outros nomes:
  • Progesterona Micronizada
Experimental: 3
Medicamento: DR-2021c
1 cápsula ao dia durante 10 dias
Outros nomes:
  • Progesterona Micronizada
Experimental: 4
Medicamento: DR-2021d
1 cápsula ao dia durante 10 dias
Outros nomes:
  • Progesterona Micronizada
Experimental: 5
Medicamento: DR-2021e
1 cápsula ao dia durante 10 dias
Comparador de Placebo: 6
Outro: Placebo
1 cápsula de placebo correspondente por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que receberam 10 dias de tratamento e relataram sangramento de privação.
Prazo: Durante todo o período de estudo
Durante todo o período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o início, duração e gravidade do sangramento de privação.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duramed Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-MPG-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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