评估继发性闭经女性 DR-2021 的试验
2014年7月29日 更新者：Duramed Research
一项评估继发性闭经女性服用 DR-2021 后撤退性出血诱导的多中心研究
这是一项多中心试验，旨在比较 4 剂 DR-2021 与安慰剂和口服微粉化黄体酮在诱导继发性闭经女性撤退性出血方面的有效性。
研究概览
详细说明
在这项多中心试验中，患者将被随机分配接受 DR-2021、口服微粉化黄体酮和安慰剂，以评估对继发性闭经女性撤退性出血的影响。
患者将接受 10 天的治疗，参与研究的时间约为 24 天。
患者将接受身体检查，包括骨盆和乳房检查。
患者将被要求每天在日记中完成出血和发现信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Duramed Investigational Site
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael、California、美国、95608
- Duramed Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92123
- Duramed Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92130
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Duramed Investigational Site
-
Pueblo、Colorado、美国、81001
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- Duramed Investigational Site
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Duramed Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33143
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Duramed Investigational Site
-
Dawsonville、Georgia、美国、30534
- Duramed Investigational Ste
-
Douglasville、Georgia、美国、30134
- Duramed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel、Maryland、美国、20707
- Duramed Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Duramed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Alliance、Nebraska、美国、69301
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97505
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Duramed Investigational Site
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Duramed Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Duramed Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23602
- Duramed Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未怀孕
- 持续至少 50 天的继发性闭经或月经稀发
- 目前没有服用任何激素药物
- 没有怀孕的风险或愿意在研究期间使用非激素避孕方法（即避孕套）
排除标准：
- 在过去 6 个月内使用过可注射或可植入的雌激素、孕激素或雄激素
- 在过去 3 个月内使用过任何激素避孕药
- 任何使用孕激素的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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每天 1 粒胶囊，持续 10 天
其他名称：
|
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实验性的：2个
|
每天 1 粒胶囊，持续 10 天
其他名称：
|
|
实验性的：3个
|
每天 1 粒胶囊，持续 10 天
其他名称：
|
|
实验性的：4个
|
每天 1 粒胶囊，持续 10 天
其他名称：
|
|
实验性的：5个
|
每天 1 粒胶囊，持续 10 天
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安慰剂比较：6个
|
1 粒匹配的安慰剂胶囊 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受 10 天治疗并报告撤退性出血的患者比例。
大体时间：在整个学习期间
|
在整个学习期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
撤退性出血的开始时间、持续时间和严重程度。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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