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Un ensayo para evaluar DR-2021 en mujeres con amenorrea secundaria

29 de julio de 2014 actualizado por: Duramed Research

Un estudio multicéntrico para evaluar la inducción del sangrado por privación después de la administración de DR-2021 en mujeres con amenorrea secundaria

Este es un ensayo multicéntrico para comparar la efectividad de 4 dosis de DR-2021 con placebo y progesterona micronizada oral para inducir el sangrado por deprivación en mujeres con amenorrea secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo multicéntrico, los pacientes serán aleatorizados para recibir DR-2021, progesterona micronizada oral y placebo para evaluar los efectos sobre el sangrado por deprivación en mujeres con amenorrea secundaria. Los pacientes serán tratados durante 10 días y la participación en el estudio será de aproximadamente 24 días. Los pacientes se someterán a un examen físico que incluye un examen pélvico y de senos. Los pacientes deberán completar la información de sangrado y manchado diariamente en un diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Duramed Investigational Ste
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Estados Unidos, 69301
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97505
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No embarazada
  • Amenorrea secundaria u oligomenorrea de al menos 50 días de duración
  • Actualmente no está tomando ningún medicamento hormonal.
  • No tiene riesgo de embarazo o está dispuesta a usar un método anticonceptivo no hormonal durante el estudio (es decir, condón)

Criterio de exclusión:

  • Usar estrógenos, progestágenos o andrógenos inyectables o implantables en los últimos 6 meses
  • Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal en los últimos 3 meses
  • Cualquier contraindicación para el uso de progestágenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: DR-2021a
1 cápsula al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Progesterona micronizada
Experimental: 2
Droga: DR-2021b
1 cápsula al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Progesterona Micronizada
Experimental: 3
Droga: DR-2021c
1 cápsula al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Progesterona Micronizada
Experimental: 4
Droga: DR-2021d
1 cápsula al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Progesterona Micronizada
Experimental: 5
Droga: DR-2021e
1 cápsula al día durante 10 días
Comparador de placebos: 6
Otro: Placebo
1 cápsula de placebo correspondiente durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que han recibido 10 días de tratamiento y han notificado sangrado por privación.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
A lo largo del período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio, duración y gravedad de la hemorragia por privación.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-MPG-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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