- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00201539
Dosage double au coucher pendant l'administration de morphine à libération immédiate aux patients cancéreux
Dosage double au coucher pendant l'administration de morphine à libération immédiate à des patients cancéreux : comparaison croisée randomisée en double aveugle d'une double dose au coucher par rapport à deux doses standard au coucher et la nuit
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle pour fournir des preuves de la recommandation basée sur des conseils d'experts du groupe de travail d'experts de l'Association européenne pour les soins palliatifs (EAPC) selon laquelle les patients pendant le traitement par morphine IR reçoivent une double dose au coucher qui remplace la prochaine dose toutes les 4 heures pendant la nuit. En plus de la partie clinique primaire en aveugle de l'étude, une partie expérimentale est également incluse. Cette partie consiste en deux journées d'étude ouvertes où la morphine LI est administrée de la même manière que l'étude clinique. L'objectif est d'étudier si les données pharmacocinétiques corroborent les données cliniques.
L'utilisation d'une double dose de morphine IR au coucher est égale à la morphine IR régulièrement programmée toutes les 4 heures pendant la nuit en ce qui concerne le soulagement de la douleur pendant la nuit pour les patients souffrant de douleurs causées par une maladie maligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROTOCOLE
Double dosage au coucher lors de l'administration de morphine à libération immédiate à des patients cancéreux :
Une comparaison croisée randomisée en double aveugle d'une double dose au coucher par rapport à deux doses standard au coucher et la nuit
Introduction
La morphine orale est recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour le contrôle de la douleur dans les douleurs cancéreuses modérées ou fortes 1. Dans notre hôpital, nous utilisons la pratique recommandée par le groupe de travail d'experts de l'Association européenne de soins palliatifs pour l'introduction d'opioïdes forts avec titrage avec de la morphine à libération immédiate (IR) dosée toutes les 4 heures jusqu'à ce qu'un équilibre optimal entre l'analgésie et les effets secondaires soit atteint. . Une fois la dose quotidienne optimale définie, la morphine à libération lente (SR) dans la même dose quotidienne totale de morphine est démarrée la prochaine dose toutes les 4 heures pendant la nuit 2. La justification de cette recommandation est que l'administration d'une double dose prolongera la durée de l'analgésie morphinique et éliminera la nécessité de réveiller le patient pendant la nuit. Cependant, cette recommandation est basée sur l'opinion d'experts et non sur des preuves issues d'études cliniques 2. Todd et al. a récemment présenté des résultats qui remettent en question cette approche à partir d'une étude croisée dans laquelle les patients ont reçu soit une double dose au coucher, soit des doses régulières toutes les 4 heures 3. Cette étude a montré que les patients recevant une double dose au coucher ont signalé plus de douleur, plus d'utilisation de médicaments de secours et signalé une qualité de sommeil inférieure par rapport aux patients recevant des doses régulières. Une limite de cette étude était qu'ils n'ont pas réalisé l'étude en aveugle et par conséquent, les résultats sont sujets à des biais. Il est nécessaire de mener une étude contrôlée par placebo avant que les preuves n'aient suffisamment de poids pour modifier les recommandations actuelles.
Outre une étude clinique, il est également pertinent d'obtenir des observations pharmacocinétiques lors de l'heure du coucher double et de l'administration régulière de morphine IR. Des prélèvements sanguins répétés perturberont les patients pendant la nuit et confondront donc les observations cliniques (par ex. qualité du sommeil). Par conséquent, les échantillons de sang ne seront pas obtenus dans le même intervalle de dosage où les données cliniques sont obtenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
TRondheim, Norvège, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Trondheim, Norvège, 7006
- The Norwegian Univeristy of tecknology and science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie maligne
- Âge supérieur à 18 ans
- Utilisation régulière de morphine orale ou douleur indiquant un début d'opioïdes pour une douleur modérée ou sévère selon les directives de l'OMS pour le traitement de la douleur cancéreuse
Critère d'exclusion
- Intolérance connue à la morphine
- Antécédents de toxicomanie
- Diminution de l'absorption gastro-intestinale des médicaments oraux
- Grossesse ou allaitement
- État de santé général, maladie psychiatrique ou défaillance des fonctions cognitives faisant que le patient n'est pas compétent pour remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: double dose une fois
morphine orale à libération immédiate à double dose au coucher chez les patients cancéreux, placebo après 4 heures
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acheté auprès du fabricant de comprimés de morphine (Nycomed Pharma, Oslo, Norvège)
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Expérimental: dose unique deux fois
dose unique de morphine orale à libération immédiate au coucher chez les patients cancéreux, deuxième dose unique après 4 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Variable d'efficacité primaire
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Évaluation par le patient de l'intensité moyenne de la douleur pendant la nuit mesurée sur une échelle de taux numérique à 11 points
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Variables d'efficacité secondaires
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Évaluation de la douleur de « douleur maintenant » avant la dose matinale prévue, mesurée sur une échelle de fréquence numérique à 11 points
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Nombre de médicaments opioïdes de secours pendant la nuit
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Évaluation globale par le patient de la qualité du sommeil pendant la nuit mesurée sur une échelle de taux numérique à 11 points
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Nombre d'épisodes d'éveil pendant la nuit
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Évaluation de l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle de taux numérique à 11 points lorsque vous êtes éveillé la nuit
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Évaluation globale des effets secondaires (nausées, xérostomie, fatigue) pendant la nuit mesurés sur des échelles de taux numériques à 11 points
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Préférence de la douleur des traitements :
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L'évolution temporelle des concentrations sériques de morphine, de morphine-6-glucurnide (M6G) et de morphine-3-glucuronide (M3G) sera obtenue pendant deux intervalles de dose de 4 heures et un intervalle de dose de 8 heures après une administration à double dose
|
L'efficacité pharmacodynamique de l'évolution temporelle des opioïdes mesurée par pupillométrie sera obtenue pendant deux intervalles de dose de 4 heures et un intervalle de dose de 8 heures après une administration à double dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paal Klepstad, Md,PhD, St.Olavs University Hospital, Norway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPI 02/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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