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Dosage double au coucher pendant l'administration de morphine à libération immédiate aux patients cancéreux

Dosage double au coucher pendant l'administration de morphine à libération immédiate à des patients cancéreux : comparaison croisée randomisée en double aveugle d'une double dose au coucher par rapport à deux doses standard au coucher et la nuit

Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle pour fournir des preuves de la recommandation basée sur des conseils d'experts du groupe de travail d'experts de l'Association européenne pour les soins palliatifs (EAPC) selon laquelle les patients pendant le traitement par morphine IR reçoivent une double dose au coucher qui remplace la prochaine dose toutes les 4 heures pendant la nuit. En plus de la partie clinique primaire en aveugle de l'étude, une partie expérimentale est également incluse. Cette partie consiste en deux journées d'étude ouvertes où la morphine LI est administrée de la même manière que l'étude clinique. L'objectif est d'étudier si les données pharmacocinétiques corroborent les données cliniques.

L'utilisation d'une double dose de morphine IR au coucher est égale à la morphine IR régulièrement programmée toutes les 4 heures pendant la nuit en ce qui concerne le soulagement de la douleur pendant la nuit pour les patients souffrant de douleurs causées par une maladie maligne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PROTOCOLE

Double dosage au coucher lors de l'administration de morphine à libération immédiate à des patients cancéreux :

Une comparaison croisée randomisée en double aveugle d'une double dose au coucher par rapport à deux doses standard au coucher et la nuit

Introduction

La morphine orale est recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour le contrôle de la douleur dans les douleurs cancéreuses modérées ou fortes 1. Dans notre hôpital, nous utilisons la pratique recommandée par le groupe de travail d'experts de l'Association européenne de soins palliatifs pour l'introduction d'opioïdes forts avec titrage avec de la morphine à libération immédiate (IR) dosée toutes les 4 heures jusqu'à ce qu'un équilibre optimal entre l'analgésie et les effets secondaires soit atteint. . Une fois la dose quotidienne optimale définie, la morphine à libération lente (SR) dans la même dose quotidienne totale de morphine est démarrée la prochaine dose toutes les 4 heures pendant la nuit 2. La justification de cette recommandation est que l'administration d'une double dose prolongera la durée de l'analgésie morphinique et éliminera la nécessité de réveiller le patient pendant la nuit. Cependant, cette recommandation est basée sur l'opinion d'experts et non sur des preuves issues d'études cliniques 2. Todd et al. a récemment présenté des résultats qui remettent en question cette approche à partir d'une étude croisée dans laquelle les patients ont reçu soit une double dose au coucher, soit des doses régulières toutes les 4 heures 3. Cette étude a montré que les patients recevant une double dose au coucher ont signalé plus de douleur, plus d'utilisation de médicaments de secours et signalé une qualité de sommeil inférieure par rapport aux patients recevant des doses régulières. Une limite de cette étude était qu'ils n'ont pas réalisé l'étude en aveugle et par conséquent, les résultats sont sujets à des biais. Il est nécessaire de mener une étude contrôlée par placebo avant que les preuves n'aient suffisamment de poids pour modifier les recommandations actuelles.

Outre une étude clinique, il est également pertinent d'obtenir des observations pharmacocinétiques lors de l'heure du coucher double et de l'administration régulière de morphine IR. Des prélèvements sanguins répétés perturberont les patients pendant la nuit et confondront donc les observations cliniques (par ex. qualité du sommeil). Par conséquent, les échantillons de sang ne seront pas obtenus dans le même intervalle de dosage où les données cliniques sont obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • TRondheim, Norvège, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • The Norwegian Univeristy of tecknology and science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie maligne
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Utilisation régulière de morphine orale ou douleur indiquant un début d'opioïdes pour une douleur modérée ou sévère selon les directives de l'OMS pour le traitement de la douleur cancéreuse

Critère d'exclusion

  • Intolérance connue à la morphine
  • Antécédents de toxicomanie
  • Diminution de l'absorption gastro-intestinale des médicaments oraux
  • Grossesse ou allaitement
  • État de santé général, maladie psychiatrique ou défaillance des fonctions cognitives faisant que le patient n'est pas compétent pour remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: double dose une fois
morphine orale à libération immédiate à double dose au coucher chez les patients cancéreux, placebo après 4 heures
acheté auprès du fabricant de comprimés de morphine (Nycomed Pharma, Oslo, Norvège)
Expérimental: dose unique deux fois
dose unique de morphine orale à libération immédiate au coucher chez les patients cancéreux, deuxième dose unique après 4 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Variable d'efficacité primaire
Évaluation par le patient de l'intensité moyenne de la douleur pendant la nuit mesurée sur une échelle de taux numérique à 11 points

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variables d'efficacité secondaires
Évaluation de la douleur de « douleur maintenant » avant la dose matinale prévue, mesurée sur une échelle de fréquence numérique à 11 points
Nombre de médicaments opioïdes de secours pendant la nuit
Évaluation globale par le patient de la qualité du sommeil pendant la nuit mesurée sur une échelle de taux numérique à 11 points
Nombre d'épisodes d'éveil pendant la nuit
Évaluation de l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle de taux numérique à 11 points lorsque vous êtes éveillé la nuit
Évaluation globale des effets secondaires (nausées, xérostomie, fatigue) pendant la nuit mesurés sur des échelles de taux numériques à 11 points
Préférence de la douleur des traitements :
L'évolution temporelle des concentrations sériques de morphine, de morphine-6-glucurnide (M6G) et de morphine-3-glucuronide (M3G) sera obtenue pendant deux intervalles de dose de 4 heures et un intervalle de dose de 8 heures après une administration à double dose
L'efficacité pharmacodynamique de l'évolution temporelle des opioïdes mesurée par pupillométrie sera obtenue pendant deux intervalles de dose de 4 heures et un intervalle de dose de 8 heures après une administration à double dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paal Klepstad, Md,PhD, St.Olavs University Hospital, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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