- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201539
Dosificación doble a la hora de acostarse durante la administración de morfina de liberación inmediata a pacientes con cáncer
Dosificación doble a la hora de acostarse durante la administración de morfina de liberación inmediata a pacientes con cáncer: una comparación aleatoria, doble ciego cruzada de una dosis doble a la hora de acostarse versus dos dosis estándar a la hora de acostarse y por la noche
Este es un estudio cruzado aleatorizado doble ciego para proporcionar evidencia de la recomendación basada en el asesoramiento de expertos del Grupo de Trabajo de Expertos de la Asociación Europea de Cuidados Paliativos (EAPC) de que los pacientes durante el tratamiento con morfina IR reciben una dosis doble a la hora de acostarse que reemplaza la siguiente dosis de 4 horas durante la noche. Además de la parte clínica principal ciega del estudio, también se incluye una parte experimental. Esta parte consta de dos días de estudio abierto en los que se administra morfina IR de la misma manera que el estudio clínico. El objetivo es estudiar si los datos farmacocinéticos respaldan los datos clínicos.
El uso de una dosis doble de morfina IR a la hora de acostarse es igual a la morfina IR programada regularmente cada 4 horas durante la noche con respecto al alivio del dolor durante la noche en pacientes con dolor causado por una enfermedad maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOLO
Dosis doble antes de acostarse durante la administración de morfina de liberación inmediata a pacientes con cáncer:
Una comparación cruzada aleatoria, doble ciego de una dosis doble a la hora de acostarse versus dos dosis estándar a la hora de acostarse y por la noche
Introducción
La morfina oral es recomendada por la Organización Mundial de la Salud para el control del dolor en el dolor oncológico moderado o fuerte 1. En nuestro hospital utilizamos la práctica recomendada por el Grupo de Trabajo de Expertos de la Asociación Europea de Cuidados Paliativos para la introducción de opioides fuertes con titulación con morfina de liberación inmediata (IR) dosificada cada 4 horas hasta lograr un equilibrio óptimo entre analgesia y efectos secundarios . Después de definir la dosis diaria óptima, se inicia la morfina de liberación lenta (SR) en la misma dosis diaria total de morfina 2. Una de las características de las pautas de EPAC es que los pacientes durante el tratamiento con morfina IR reciben una doble la siguiente dosis cada 4 horas durante la noche 2. El fundamento de esta recomendación es que administrar una dosis doble prolongará la duración de la analgesia con morfina y eliminará la necesidad de despertar al paciente durante la noche. Sin embargo, esta recomendación se basa en la opinión de expertos y no en evidencia de estudios clínicos 2. Todd et al. ha presentado recientemente resultados que desafían este enfoque de un estudio cruzado en el que los pacientes recibieron una dosis doble a la hora de acostarse o dosis regulares cada 4 horas 3. Este estudio mostró que los pacientes que recibieron una dosis doble antes de acostarse informaron más dolor, más uso de medicamentos de rescate e informaron una calidad de sueño inferior en comparación con los pacientes que recibieron dosis programadas regularmente. Una limitación de este estudio fue que no realizaron el estudio a ciegas y, por lo tanto, los resultados están sujetos a sesgo. Es necesario realizar un estudio controlado con placebo antes de que la evidencia tenga suficiente peso para cambiar las recomendaciones actuales.
Además de un estudio clínico, también es relevante obtener observaciones farmacocinéticas durante la hora de acostarse y la dosificación regular de morfina IR. El muestreo de sangre repetido molestará a los pacientes durante la noche y, por lo tanto, confundirá las observaciones clínicas (p. calidad de sueño). En consecuencia, las muestras de sangre no se obtendrán en el mismo intervalo de dosificación en el que se obtienen los datos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
TRondheim, Noruega, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Trondheim, Noruega, 7006
- The Norwegian Univeristy of tecknology and science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad maligna
- Edad mayor de 18 años
- Uso regular de morfina oral o dolor que indique inicio de opioides para dolor moderado o intenso según las guías de la OMS para el tratamiento del dolor oncológico
Criterio de exclusión
- Intolerancia a la morfina conocida
- Historial de abuso de drogas
- Disminución de la captación gastrointestinal de medicamentos orales.
- Embarazo o lactancia
- Estado de salud general, enfermedad psiquiátrica o falla de la función cognitiva que hace que el paciente no sea competente para completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: dosis doble una vez
dosis doble de morfina oral de liberación inmediata a la hora de acostarse en pacientes con cáncer, placebo después de 4 horas
|
comprado al fabricante de tabletas de morfina (Nycomed Pharma, Oslo, Noruega)
|
Experimental: dosis única dos veces
dosis única de morfina oral de liberación inmediata a la hora de acostarse en pacientes con cáncer, segunda dosis única después de 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Variable de eficacia primaria
|
Valoración del paciente de la intensidad media del dolor durante la noche medida en una escala de tasa numérica de 11 puntos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Variables secundarias de eficacia
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Calificación del dolor de "dolor ahora" antes de la dosis matutina programada medida en una escala de tasa numérica de 11 puntos
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Número de medicamentos opioides de rescate durante la noche
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Calificación general del paciente de la calidad del sueño durante la noche medida en una escala de índice numérico de 11 puntos
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Número de episodios de estar despierto durante la noche
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Clasificación de la intensidad del dolor medida en una escala de índice numérico de 11 puntos cuando se está despierto por la noche
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Calificación general de los efectos secundarios (náuseas, xerostomía, cansancio) durante la noche medidos en escalas numéricas de 11 puntos
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Dolor preferencia de tratamientos:
|
Se obtendrá la evolución temporal de las concentraciones séricas de morfina, morfina-6-glucurónido (M6G) y morfina-3-glucurónido (M3G) durante dos intervalos de dosis de 4 horas y un intervalo de dosis de 8 horas después de la administración de una dosis doble.
|
La eficacia farmacodinámica en el curso del tiempo de los opioides medida por pupilometría se obtendrá durante dos intervalos de dosis de 4 horas y un intervalo de dosis de 8 horas después de la administración de una dosis doble.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paal Klepstad, Md,PhD, St.Olavs University Hospital, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPI 02/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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