Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupla lefekvés előtti adagolás az azonnali felszabadulású morfium beadása során daganatos betegeknek

2015. április 7. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Dupla lefekvés előtti adagolás az azonnali felszabadulású morfium beadása során rákos betegeknek: A dupla lefekvés előtti dózis véletlenszerű, kettős vak keresztezése a két standard adag lefekvés előtti és éjszakai összehasonlítása között

Ez egy kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat, amely bizonyítékot szolgáltat az Európai Palliatív Gondozási Szövetség (EAPC) Szakértői Munkacsoportjának szakértői tanácsokon alapuló ajánlására, miszerint a betegek az IR morfiumkezelés alatt dupla adagot kapnak lefekvéskor. éjszaka helyettesíti a következő 4 órás adagot. A vizsgálat elsődleges, vak klinikai része mellett egy kísérleti rész is szerepel. Ez a rész két nyílt vizsgálati napból áll, ahol a morfin IR-t a klinikai vizsgálattal azonos módon adják. A cél annak vizsgálata, hogy a farmakokinetikai adatok alátámasztják-e a klinikai adatokat.

A rosszindulatú betegség okozta fájdalomban szenvedő betegek éjszakai fájdalomcsillapítása érdekében a dupla lefekvés előtti IR morfium adagja megegyezik a rendszeresen ütemezett, 4 óránkénti IR-morfium adaggal éjszaka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

JEGYZŐKÖNYV

Dupla lefekvés előtti adagolás azonnali felszabadulású morfium beadása során rákos betegeknek:

A dupla lefekvés előtti adag véletlenszerű, kettős vak keresztezése a két standard adag lefekvés előtti és éjszakai összehasonlításával

Bevezetés

Az Egészségügyi Világszervezet az orális morfium alkalmazását ajánlja mérsékelt vagy erős rákos fájdalmak fájdalomcsillapítására 1. Kórházunkban a European Association for Palliative Care Szakértői Munkacsoportja által javasolt gyakorlatot alkalmazzuk erős opioidok bevezetésére 4 óránként adagolt azonnali felszabadulású (IR) morfinnal, amíg el nem éri az optimális egyensúlyt a fájdalomcsillapítás és a mellékhatások között. . Az optimális napi adag meghatározása után a lassú felszabadulású (SR) morfin adagolása ugyanabban a teljes napi morfindózisban kezdődik 2. Az EPAC irányelvek egyik jellemzője, hogy az IR morfin-kezelés alatt a betegek dupla ágyidőt kapnak, amely helyettesíti a következő 4 órás adag éjszaka 2. Ennek az ajánlásnak az az oka, hogy dupla adag beadása meghosszabbítja a morfium-fájdalomcsillapítás időtartamát, és szükségtelenné teszi a beteg éjszakai felébresztését. Ez az ajánlás azonban szakértői véleményen, és nem klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokon alapul 2. Todd et al. a közelmúltban olyan eredményeket mutatott be, amelyek megkérdőjelezik ezt a megközelítést egy keresztezett vizsgálatból, amelyben a betegek dupla lefekvés előtti adagot vagy rendszeres adagokat kaptak 4 óránként 3. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a dupla lefekvés előtti adagot kapó betegek több fájdalomról, több mentőgyógyszer használatáról és rosszabb alvásminőségről számoltak be, mint a rendszeresen ütemezett adagokat kapó betegek. Ennek a vizsgálatnak az volt a korlátja, hogy nem vakon végezték a vizsgálatot, következésképpen az eredmények torzításnak vannak kitéve. Szükség van egy placebo-kontrollos vizsgálatra, mielőtt a bizonyítékok kellő súlyt kapnának a jelenlegi ajánlások megváltoztatásához.

A klinikai vizsgálat mellett fontos a farmakokinetikai megfigyelések elvégzése is a dupla lefekvés és a rendszeres IR morfium adagolás során. Az ismételt vérvétel éjszaka zavarja a betegeket, és ezzel megzavarja a klinikai megfigyeléseket (pl. alvás minősége). Következésképpen a vérmintákat nem ugyanabban az adagolási intervallumban veszik, mint a klinikai adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • TRondheim, Norvégia, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • The Norwegian Univeristy of tecknology and science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
  • Életkor több mint 18 év
  • Orális morfin rendszeres használata, vagy olyan fájdalom, amely az opioidok kezdetét jelzi közepes vagy súlyos fájdalom esetén a WHO rákos fájdalom kezelésére vonatkozó iránymutatásai szerint

Kizárási kritériumok

  • Ismert morfium intolerancia
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Az orális gyógyszerek csökkent gyomor-bélrendszeri felvétele
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Általános egészségi állapot, pszichiátriai betegség vagy kognitív funkciók elégtelensége, ami azt jelenti, hogy a beteg nem kompetens a kérdőívek kitöltésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dupla adag egyszer
dupla dózisú azonnali hatóanyag-leadású orális morfium lefekvés előtt rákos betegeknél, placebo 4 óra után
Drog: dupla adag morfium
Drog: placebo
a morfium tabletták gyártójától vásárolva (Nycomed Pharma, Oslo, Norvégia)
Kísérleti: egyszeri adag kétszer
egyszeri dózisú azonnali felszabadulású orális morfium lefekvés előtt rákos betegeknél, második egyszeri adag 4 óra után
Drog: egyszeri adag morfium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Elsődleges hatékonysági változó
Az éjszakai fájdalom átlagos intenzitásának a betegek értékelése egy 11 pontos numerikus arányskálán

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Másodlagos hatékonysági változók
"Fájdalom most" a fájdalom besorolása a tervezett reggeli adag előtt, egy 11 pontos numerikus skálán mérve
A mentő opioid gyógyszerek száma éjszaka
A betegek éjszakai alvásminőségének általános értékelése egy 11 pontos numerikus arányskálán mérve
Az éjszakai ébrenléti epizódok száma
A fájdalom intenzitásának értékelése egy 11 pontos numerikus arányskálán éjszakai ébrenlétkor
A mellékhatások (hányinger, xerostomia, fáradtság) általános értékelése éjszaka, 11 pontos numerikus skálán mérve
A kezelések fájdalompreferenciája:
A morfin, a morfin-6-glükuronid (M6G) és a morfin-3-glükuronid (M3G) szérumkoncentrációinak időbeli lefutása két 4 órás adagolási intervallumban és egy 8 órás adagolási intervallumban kétszeres adag beadása után történik.
Az opioidok pupillometriával mért farmakodinámiás időbeli hatékonyságát két 4 órás adagolási intervallum és egy 8 órás adagolási intervallum alatt érjük el dupla adag beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paal Klepstad, Md,PhD, St.Olavs University Hospital, Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPI 02/001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a dupla adag morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel