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Une étude pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de l'IBI128 (un nouvel inhibiteur de la xanthine oxydase)

20 mars 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un essai clinique randomisé, ouvert et à dose unique pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de l'IBI128 chez des sujets chinois sains

Une étude de phase I pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité d'IBI128 après multidose chez des sujets de santé chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans au moment du dépistage ;
  2. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 (inclus) et 28,0 kg/m2 (inclus) ; et un poids corporel total ≥55 kg (homme) et 45 kg (femme)
  3. Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG standard à 12 dérivations.
  4. Le sujet est prêt à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux, y compris des allergies médicamenteuses (causées par l'aspirine, les antibiotiques, etc.), ou des antécédents d'hypersensibilités cliniquement significatives
  2. Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie (sauf appendicectomie simple ou réparation de hernie) pouvant influencer l'absorption du médicament
  3. Sujets présentant des signes ou des antécédents de maladies hépatiques cliniquement significatives (y compris porteuses d'hépatite virale), rénale, neurologique, immunologique, pulmonaire, endocrinienne, hématologique, néoplasique, cardiovasculaire ou psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.).
  4. Les sujets ayant des antécédents ou actuels souffrent d'une maladie mentale.
  5. Sujets ayant pris un médicament susceptible d'affecter les résultats dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental.
  6. Sujet ayant pris IBI128 dans d'autres études.
  7. Sujets ayant des antécédents d'arthrite aiguë.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes et femmes ayant une possibilité de grossesse.
  9. Sujets jugés non éligibles pour l'étude après examen des résultats de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
Médicament: groupe dose-5
IBI128 300mg po. QD (Quaque Die)
Médicament: groupe dose-1
IBI128 25mg po. QD (Quaque Die)
Médicament: groupe dose-2
IBI128 50mg po. QD (Quaque Die)
Médicament: groupe dose-4
IBI128 200mg po. QD (Quaque Die)
Médicament: groupe dose-3
IBI128 100 mg po. QD (Quaque Die)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 8
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'IBI128
Jusqu'au jour 8
Paramètre pharmacocinétique : AUC
Délai: Jusqu'au jour 8
Aire sous la courbe concentration-temps （AUC） d'IBI128
Jusqu'au jour 8
Paramètre PK : Tmax
Délai: Jusqu'au jour 8
Il est temps d'atteindre la Cmax
Jusqu'au jour 8
Paramètre PK : T1/2
Délai: Jusqu'au jour 8
Le temps nécessaire aux processus de délimination pour réduire de 50 % la concentration plasmatique du médicament dans l’organisme.
Jusqu'au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de sécurité : AE
Délai: Jusqu'au jour 8
Nombre de sujets présentant un événement indésirable
Jusqu'au jour 8
Paramètre PD : sérum UA (acide urique)
Délai: Jusqu'au jour 8
Le pourcentage de changement de l'UA sérique évalué par la zone sous la courbe 24 ， C moyenne, 24 ， C moyenne 24 de l'IBI128 par rapport à la ligne de base.
Jusqu'au jour 8
Paramètre de tolérance : SAE
Délai: Jusqu'au jour 8
Nombre de sujets présentant un événement indésirable grave
Jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI128A101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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