- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00201539
Dosagem Dupla na Hora de Dormir Durante a Administração de Morfina de Liberação Imediata em Pacientes com Câncer
Dosagem dupla antes de dormir durante a administração de morfina de liberação imediata em pacientes com câncer: uma comparação randomizada e duplamente cega de uma dose dupla antes de dormir versus duas doses padrão antes de dormir e à noite
Este é um estudo cruzado randomizado duplo-cego para fornecer evidências para a recomendação baseada em aconselhamento especializado do Grupo de Trabalho de Especialistas da Associação Europeia de Cuidados Paliativos (EAPC) de que os pacientes durante o tratamento com morfina IR recebem uma dose dupla na hora de dormir que substitui a próxima dose de 4 horas durante a noite. Além da parte clínica primária e cega do estudo, também está incluída uma parte experimental. Esta parte consiste em dois dias de estudo aberto onde a morfina IR é administrada da mesma forma que o estudo clínico. O objetivo é estudar se os dados farmacocinéticos suportam os dados clínicos.
O uso de uma dose dupla de morfina IR ao deitar é igual à morfina IR programada regularmente a cada 4 horas durante a noite em relação ao alívio da dor durante a noite para pacientes com dor causada por doença maligna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROTOCOLO
Dosagem dupla ao deitar durante a administração de morfina de liberação imediata para pacientes com câncer:
Uma comparação randomizada, duplo-cega cruzada de uma dose dupla ao deitar versus duas doses padrão ao deitar e à noite
Introdução
A morfina oral é recomendada pela Organização Mundial da Saúde para o controle da dor na dor oncológica moderada ou forte 1. Em nosso hospital, usamos a prática recomendada pelo Expert Working Group da European Association for Palliative Care para introdução de opioides fortes com titulação com morfina de liberação imediata (IR) dosada a cada 4 horas até que um equilíbrio ideal entre analgesia e efeitos colaterais seja alcançado . Após a definição da dose diária ideal, inicia-se a morfina de liberação lenta (SR) na mesma dose diária total de morfina 2. Uma das características das diretrizes do EPAC é que os pacientes durante o tratamento com morfina IR recebem uma hora de dormir dupla que substitui a próxima dose de 4 horas durante a noite 2. A lógica por trás dessa recomendação é que a administração de uma dose dupla prolongará a duração da analgesia de morfina e eliminará a necessidade de acordar o paciente durante a noite. No entanto, essa recomendação é baseada na opinião de especialistas e não em evidências de estudos clínicos 2. Todd et al. apresentou recentemente resultados que desafiam essa abordagem a partir de um estudo cruzado no qual os pacientes receberam uma dose dupla antes de dormir ou doses regulares a cada 4 horas 3. Este estudo mostrou que os pacientes que receberam uma dose dupla ao deitar relataram mais dor, mais uso de medicamentos de resgate e relataram qualidade de sono inferior em comparação com pacientes que receberam doses regulares. Uma limitação deste estudo foi que eles não realizaram o estudo cego e, portanto, os resultados estão sujeitos a viés. É necessário um estudo controlado por placebo antes que as evidências tenham peso suficiente para mudar as recomendações atuais.
Além de um estudo clínico, também é relevante obter observações farmacocinéticas durante a hora de dormir dupla e dosagem regular de morfina IR. A coleta repetida de sangue perturbará os pacientes durante a noite e, portanto, confundirá as observações clínicas (p. qualidade do sono). Consequentemente, as amostras de sangue não serão obtidas no mesmo intervalo de dosagem em que os dados clínicos são obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
TRondheim, Noruega, 7006
- St Olavs University Hospital
-
Trondheim, Noruega, 7006
- The Norwegian Univeristy of tecknology and science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença maligna
- Idade superior a 18 anos
- Uso regular de morfina oral ou dor que indique início de opioides para dor moderada ou intensa de acordo com as diretrizes da OMS para tratamento de dor oncológica
Critério de exclusão
- Intolerância à morfina conhecida
- Histórico de abuso de drogas
- Diminuição da absorção gastrointestinal de medicamentos orais
- Gravidez ou amamentação
- Condição geral de saúde, doença psiquiátrica ou falha na função cognitiva, fazendo com que o paciente não seja competente para preencher questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: dose dupla uma vez
dose dupla de morfina oral de liberação imediata na hora de dormir em pacientes com câncer, placebo após 4 horas
|
adquirido do fabricante de comprimidos de morfina (Nycomed Pharma, Oslo, Noruega)
|
Experimental: dose única duas vezes
dose única de morfina oral de liberação imediata na hora de dormir em pacientes com câncer, segunda dose única após 4 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Variável primária de eficácia
|
Classificação do paciente quanto à intensidade média da dor durante a noite, medida em uma escala numérica de 11 pontos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Variáveis secundárias de eficácia
|
Classificação da dor "dor agora" antes da dose matinal programada medida em uma escala numérica de 11 pontos
|
Número de medicamentos opioides de resgate durante a noite
|
Classificação geral do paciente quanto à qualidade do sono durante a noite, medida em uma escala numérica de 11 pontos
|
Número de episódios de estar acordado durante a noite
|
Classificação da intensidade da dor medida em uma escala numérica de 11 pontos quando acordado à noite
|
Classificação geral de efeitos colaterais (náuseas, xerostomia, cansaço) durante a noite medidos em escalas numéricas de 11 pontos
|
Dor preferência de tratamentos:
|
O curso de tempo das concentrações séricas de morfina, morfina-6-glicurídeo (M6G) e morfina-3-glicuronídeo (M3G) será obtido durante dois intervalos de dose de 4 horas e um intervalo de dose de 8 horas após uma administração de dose dupla
|
A eficácia farmacodinâmica ao longo do tempo dos opioides medida por pupilometria será obtida durante dois intervalos de dose de 4 horas e um intervalo de dose de 8 horas após uma administração de dose dupla
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paal Klepstad, Md,PhD, St.Olavs University Hospital, Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPI 02/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em dose dupla de morfina
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoMelanomaEstados Unidos
-
AblynxConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Pulmongene Ltd.ConcluídoFibrose Pulmonar IdiopáticaAustrália
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.ConcluídoInfarto agudo do miocárdioChina
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...ConcluídoPrevenção do DiabetesEstados Unidos
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Concluído
-
BioSyngen Pte LtdThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRecrutamentoTumores gastrointestinaisChina
-
Medy-ToxConcluídoLinhas Cantais Laterais | Linhas glabelaresEstados Unidos, Federação Russa, Alemanha, Canadá, Bélgica, Reino Unido
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.ConcluídoInfarto agudo do miocárdioChina
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDiabetes tipo 2 | Voluntários SaudáveisEstados Unidos, Canadá