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Dosagem Dupla na Hora de Dormir Durante a Administração de Morfina de Liberação Imediata em Pacientes com Câncer

7 de abril de 2015 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Dosagem dupla antes de dormir durante a administração de morfina de liberação imediata em pacientes com câncer: uma comparação randomizada e duplamente cega de uma dose dupla antes de dormir versus duas doses padrão antes de dormir e à noite

Este é um estudo cruzado randomizado duplo-cego para fornecer evidências para a recomendação baseada em aconselhamento especializado do Grupo de Trabalho de Especialistas da Associação Europeia de Cuidados Paliativos (EAPC) de que os pacientes durante o tratamento com morfina IR recebem uma dose dupla na hora de dormir que substitui a próxima dose de 4 horas durante a noite. Além da parte clínica primária e cega do estudo, também está incluída uma parte experimental. Esta parte consiste em dois dias de estudo aberto onde a morfina IR é administrada da mesma forma que o estudo clínico. O objetivo é estudar se os dados farmacocinéticos suportam os dados clínicos.

O uso de uma dose dupla de morfina IR ao deitar é igual à morfina IR programada regularmente a cada 4 horas durante a noite em relação ao alívio da dor durante a noite para pacientes com dor causada por doença maligna

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROTOCOLO

Dosagem dupla ao deitar durante a administração de morfina de liberação imediata para pacientes com câncer:

Uma comparação randomizada, duplo-cega cruzada de uma dose dupla ao deitar versus duas doses padrão ao deitar e à noite

Introdução

A morfina oral é recomendada pela Organização Mundial da Saúde para o controle da dor na dor oncológica moderada ou forte 1. Em nosso hospital, usamos a prática recomendada pelo Expert Working Group da European Association for Palliative Care para introdução de opioides fortes com titulação com morfina de liberação imediata (IR) dosada a cada 4 horas até que um equilíbrio ideal entre analgesia e efeitos colaterais seja alcançado . Após a definição da dose diária ideal, inicia-se a morfina de liberação lenta (SR) na mesma dose diária total de morfina 2. Uma das características das diretrizes do EPAC é que os pacientes durante o tratamento com morfina IR recebem uma hora de dormir dupla que substitui a próxima dose de 4 horas durante a noite 2. A lógica por trás dessa recomendação é que a administração de uma dose dupla prolongará a duração da analgesia de morfina e eliminará a necessidade de acordar o paciente durante a noite. No entanto, essa recomendação é baseada na opinião de especialistas e não em evidências de estudos clínicos 2. Todd et al. apresentou recentemente resultados que desafiam essa abordagem a partir de um estudo cruzado no qual os pacientes receberam uma dose dupla antes de dormir ou doses regulares a cada 4 horas 3. Este estudo mostrou que os pacientes que receberam uma dose dupla ao deitar relataram mais dor, mais uso de medicamentos de resgate e relataram qualidade de sono inferior em comparação com pacientes que receberam doses regulares. Uma limitação deste estudo foi que eles não realizaram o estudo cego e, portanto, os resultados estão sujeitos a viés. É necessário um estudo controlado por placebo antes que as evidências tenham peso suficiente para mudar as recomendações atuais.

Além de um estudo clínico, também é relevante obter observações farmacocinéticas durante a hora de dormir dupla e dosagem regular de morfina IR. A coleta repetida de sangue perturbará os pacientes durante a noite e, portanto, confundirá as observações clínicas (p. qualidade do sono). Consequentemente, as amostras de sangue não serão obtidas no mesmo intervalo de dosagem em que os dados clínicos são obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • TRondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs University Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • The Norwegian Univeristy of tecknology and science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença maligna
  • Idade superior a 18 anos
  • Uso regular de morfina oral ou dor que indique início de opioides para dor moderada ou intensa de acordo com as diretrizes da OMS para tratamento de dor oncológica

Critério de exclusão

  • Intolerância à morfina conhecida
  • Histórico de abuso de drogas
  • Diminuição da absorção gastrointestinal de medicamentos orais
  • Gravidez ou amamentação
  • Condição geral de saúde, doença psiquiátrica ou falha na função cognitiva, fazendo com que o paciente não seja competente para preencher questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dose dupla uma vez
dose dupla de morfina oral de liberação imediata na hora de dormir em pacientes com câncer, placebo após 4 horas
adquirido do fabricante de comprimidos de morfina (Nycomed Pharma, Oslo, Noruega)
Experimental: dose única duas vezes
dose única de morfina oral de liberação imediata na hora de dormir em pacientes com câncer, segunda dose única após 4 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Variável primária de eficácia
Classificação do paciente quanto à intensidade média da dor durante a noite, medida em uma escala numérica de 11 pontos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Variáveis ​​secundárias de eficácia
Classificação da dor "dor agora" antes da dose matinal programada medida em uma escala numérica de 11 pontos
Número de medicamentos opioides de resgate durante a noite
Classificação geral do paciente quanto à qualidade do sono durante a noite, medida em uma escala numérica de 11 pontos
Número de episódios de estar acordado durante a noite
Classificação da intensidade da dor medida em uma escala numérica de 11 pontos quando acordado à noite
Classificação geral de efeitos colaterais (náuseas, xerostomia, cansaço) durante a noite medidos em escalas numéricas de 11 pontos
Dor preferência de tratamentos:
O curso de tempo das concentrações séricas de morfina, morfina-6-glicurídeo (M6G) e morfina-3-glicuronídeo (M3G) será obtido durante dois intervalos de dose de 4 horas e um intervalo de dose de 8 horas após uma administração de dose dupla
A eficácia farmacodinâmica ao longo do tempo dos opioides medida por pupilometria será obtida durante dois intervalos de dose de 4 horas e um intervalo de dose de 8 horas após uma administração de dose dupla

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paal Klepstad, Md,PhD, St.Olavs University Hospital, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em dose dupla de morfina

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