Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av histamin, CGRP och VIP som markörer för aktivering av trigeminus- och parasympatiska nervfibrer

5 maj 2009 uppdaterad av: Clinvest

Utvärdering av histamin, CGRP och VIP som biologiska markörer för aktivering av trigeminus- och parasympatiska nervfibrer som svar på "sinus"-symtom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera histamin-, CGRP- och VIP-nivåer i saliv som biologiska markörer för aktivering av trigeminus- och parasympatiska nervfibrer i olika kliniska presentationer av primär huvudvärk jämfört med allergisk rhinosinusit och kontrollpopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har föreslagits att många personer med självdiagnostiserad eller läkare diagnostiserad "sinus" huvudvärk upplever symtom som uppfyller diagnostiska kriterier för migrän eller migränhuvudvärk. Den delade symptomatologin skiljer inte åt dessa störningar."Sinus" symtom som en tidig manifestation av migrän kan vara associerad med förhöjda nivåer av CGRP, vilket tyder på perifer trigeminusaktivering, medan "sinus"-symtom sent i migrän kan ha associerade förhöjningar av VIP, vilket tyder på parasymtatisk aktivering. Försökspersoner utan autonoma eller "sinus"-symtom kommer inte att ha förändringar i salivatoriskt histamin, CGRP eller VIP och kommer att ha värden som liknar kontroller. Patienter med rhinosinusit kommer att ha nivåer eller mönster av salivatorisk histamin, CGRP och VIP som är unika från migränpatienter. Om "sinusymtom" är associerade med parasympatisk aktivering, bör det finnas detekterbara ökningar av VIP tidigt under utvecklingen av nasala symtom och omvänt, om dessa symtom associeras med trigeminusaktivering, bör ökningar av CGRP upptäckas. Fem grupper om 10 ämnen vardera kommer att rekryteras. Grupp A utan migrän, med självbeskriven "sinus" huvudvärk eller symtom på rhinosinusit. Grupp B med kronisk rhinosinusit och ingen historia av migrän eller "sinus" huvudvärk. Grupp C med "sinus"-huvudvärk med symtom som uppfyller IHS-kriterierna för migrän och symtom på rhinosinusit före uppkomsten av huvudvärksymtom som uppfyller migränkriterierna. Grupp D med symtom på rhinosinusit som utvecklas sent i migränförloppet efter att kriterier för IHS-migrän är uppfyllda. Grupp E med IHS migrän, utan bihålesymtom associerade med migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp A: ingen historia eller migrän, självbeskriven sinushuvudvärk eller symtom på allergisk rhinosinusit

    • Grupp B: historia av kroniskt återkommande rhinosinusit utan infektion
    • Grupp C, D och E: uppfyller kriterierna för IHS migrän
    • Grupp C och D: uppfyller protokollkriterier för sinussymptom associerade med migrän
    • Grupp E: uppfyller kriterierna för IHS migrän och ingen historia av sinussymptom
    • Ålder 18-65, man eller kvinna
    • Måste vara vid god hälsa
    • Om kvinna, postmenopausal minst 1 år eller hysterektomi eller tubal ligering eller är oförmögen att bli gravid eller utöva protokolllistad preventivmetod eller har negativt uringraviditetstest vid besök 1
    • Kunna förstå och kommunicera med studieobservatör
    • Kunna ta oral medicin och följa och utföra studieprocedurer
    • Kunna läsa och förstå skriftliga instruktioner och villig att genomföra alla procedurer
    • Villighet att delta genom att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mer än 15 huvudvärksdagar per månad

    • Patologi i spottkörtlarna såsom sialadenit
    • Historik med överkänslighet mot pseudoefedrin hos personer som tillhör grupp B eller någon triptanliknande medicin i grupp A, C, D och E.
    • Personer med diabetes, spottkörteltumörer, leversjukdom, alkoholism och/eller neuropati
    • Gravid eller ammande
    • Försökspersoner med något tillstånd som skulle förändra innehållet i saliven
    • Försökspersoner med något tillstånd som skulle störa genomförandet av studien
    • Försökspersoner som för närvarande använder mediciner kontraindicerade vid användning av almotriptan
    • Försökspersoner som för närvarande använder antiinflammatorisk medicin
    • Historik om drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa studien
    • Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller använt en undersökningsanordning inom 30 dagar efter registreringen eller tidigare deltagit i CAPSS-321
    • Anställda hos utredaren, studiecentret eller sponsorn med direkt inblandning i studien samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Baslinjenivåer av histamin, CGRP och VIP i saliv hos 5 grupper av försökspersoner (A-kontrollgrupp, B-Rhinosinusit, C-migrän med tidiga sinussymptom, D-migrän med sena sinussymptom, E-migrän utan sinussymptom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinvest

Samarbetspartners

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Roger K Cady, MD, Clinvest, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Evaluation-Histamine,CGRP,VIP
  • CAPSS-321

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på almotriptan eller pseudoefedrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera