Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hisztamin, a CGRP és a VIP, mint a trigeminális és paraszimpatikus idegrostok aktiválásának markereinek értékelése

2009. május 5. frissítette: Clinvest

A hisztamin, a CGRP és a VIP, mint biológiai markerek értékelése a trigeminális és paraszimpatikus idegrostok aktiválására a "sinus" tünetekre adott válaszként

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hisztamin, a CGRP és a VIP szint meghatározása a nyálban, mint biológiai markerek a trigeminus és paraszimpatikus idegrostok aktiválásához az elsődleges fejfájások különböző klinikai megnyilvánulásaiban, összehasonlítva az allergiás rhinosinusitisszel és a kontroll populációkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azt javasolták, hogy sok öndiagnosztizált vagy orvos által diagnosztizált "sinus" fejfájásban szenvedő olyan tünetek jelentkeznek, amelyek megfelelnek a migrén vagy migrénes fejfájás diagnosztikai kritériumainak. A közös tünettan nem különbözteti meg ezeket a rendellenességeket."Sinus" A migrén korai megnyilvánulásaként jelentkező tünetek a CGRP emelkedett szintjével járhatnak, ami perifériás trigeminus aktivációra utal, míg a migrén késői "sinus" tüneteihez a VIP szint emelkedése társulhat, ami paraszimptatikus aktivációra utal. Az autonóm vagy "sinus" tünetekkel nem rendelkező alanyoknál nem lesz változás a nyálképző hisztaminban, a CGRP-ben vagy a VIP-ben, és az értékek hasonlóak a kontrollokhoz. A rhinosinusitisben szenvedő betegek nyálas hisztamin, CGRP és VIP szintje vagy mintázata egyedülálló a migrénes alanyoktól. Ha a "sinustünetek" paraszimpatikus aktivációhoz kapcsolódnak, akkor az orrtünetek kialakulásának korai szakaszában észlelhető VIP növekedésnek kell lennie, és fordítva, ha ezek a tünetek a trigeminus aktivációjához kapcsolódnak, akkor a CGRP növekedését kell kimutatni. Öt, egyenként 10 fős csoportot vesznek fel. A csoport migrén nélkül, önmaga által leírt "sinus" fejfájással vagy a rhinosinusitis tüneteivel. B csoport krónikus rhinosinusitisben szenved, és nincs migrén vagy "sinus" fejfájás. C csoport "sinus" fejfájással, melynek tünetei megfelelnek a migrén IHS-kritériumainak, és a rhinosinusitis tünetei, amelyek megelőzik a migrénes kritériumoknak megfelelő fejfájás tüneteit. D csoport a rhinosinusitis tüneteivel, amelyek a migrén késői szakaszában alakulnak ki, miután az IHS migrén kritériumai teljesülnek. E csoport IHS migrénnel, migrénhez társuló sinus tünetek nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csoport: nincs kórelőzmény vagy migrén, önmaga által leírt sinus fejfájás vagy allergiás rhinosinusitis tünetei

    • B csoport: krónikus recidiváló rhinosinusitis fertőzés nélkül
    • C, D és E csoport: megfelel az IHS migrén kritériumainak
    • C és D csoport: teljesíti a migrénhez kapcsolódó sinus tünetekre vonatkozó protokoll kritériumait
    • E csoport: teljesíti az IHS migrén kritériumait, és nincs kórtörténetében sinus tünetek
    • 18-65 év közötti, férfi vagy nő
    • Jó egészségnek kell lennie
    • Ha nő, menopauza után legalább 1 éves vagy méheltávolítás vagy petevezeték lekötés, vagy nem tud teherbe esni, vagy nem alkalmazza a fogamzásgátlási módszert, vagy negatív a vizelet terhességi tesztje az 1. látogatáson
    • Képes megérteni és kommunikálni a tanulmányi megfigyelővel
    • Képes szájon át szedni gyógyszereket, betartani és elvégezni a vizsgálati eljárásokat
    • Képes elolvasni és megérteni az írásos utasításokat, és hajlandó minden eljárást végrehajtani
    • Részvételi hajlandóság a Tájékozott hozzájárulás aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 15 fejfájás havonta

    • A nyálmirigyek patológiája, például sialadenitis
    • A pszeudoefedrinnel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben a B csoportba sorolt ​​alanyoknál vagy bármely triptánszerű gyógyszerre az A, C, D és E csoportban.
    • Cukorbetegségben, nyálmirigydaganatban, májbetegségben, alkoholizmusban és/vagy neuropátiában szenvedő alanyok
    • Terhes vagy szoptató
    • Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely megváltoztatná a nyál tartalmát
    • Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely zavarná a vizsgálat lefolytatását
    • Azok az alanyok, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekre az almotriptán alkalmazása ellenjavallt
    • Olyan alanyok, akik jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek
    • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely zavarná a vizsgálatot
    • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak vagy vizsgálóeszközt használtak, vagy korábban részt vettek a CAPSS-321-ben
    • A vizsgáló, a vizsgálati központ vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő szponzor alkalmazottai, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Kiindulási hisztamin, CGRP és VIP szintek 5 alanycsoport nyálában (A-kontroll csoport, B-Rhinosinusitis, C-migrén korai sinus tünetekkel, D-migrén késői sinus tünetekkel, E-migrén sinus tünetek nélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinvest

Együttműködők

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger K Cady, MD, Clinvest, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Evaluation-Histamine,CGRP,VIP
  • CAPSS-321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a almotriptán vagy pszeudoefedrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel