Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena histaminy, CGRP i VIP jako markerów aktywacji włókien nerwu trójdzielnego i przywspółczulnego

5 maja 2009 zaktualizowane przez: Clinvest

Ocena histaminy, CGRP i VIP jako biologicznych markerów aktywacji włókien nerwu trójdzielnego i przywspółczulnego w odpowiedzi na objawy „zatokowe”

Głównym celem tego badania jest ocena poziomów histaminy, CGRP i VIP w ślinie jako markerów biologicznych aktywacji włókien nerwu trójdzielnego i przywspółczulnego w różnych klinicznych prezentacjach pierwotnego bólu głowy w porównaniu z alergicznym zapaleniem zatok przynosowych i populacjami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że wiele osób z samodzielnie zdiagnozowanym lub zdiagnozowanym przez lekarza „zatokowym” bólem głowy doświadcza objawów, które spełniają kryteria diagnostyczne migreny lub migrenowego bólu głowy. Wspólna symptomatologia nie różnicuje tych zaburzeń. objawy jako wczesna manifestacja migreny mogą być związane z podwyższonym poziomem CGRP, co sugeruje obwodową aktywację nerwu trójdzielnego, podczas gdy objawy „zatokowe” w późnej fazie migreny mogą wiązać się z podwyższonym poziomem VIP, co sugeruje aktywację przywspółczulną. Osoby bez objawów autonomicznych lub „zatokowych” nie będą miały zmian w histaminie śliny, CGRP lub VIP i będą miały wartości podobne do kontroli. Osoby z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok będą miały poziomy lub wzorce histaminy w ślinie, CGRP i VIP unikalne dla osób z migreną. Jeśli „objawy zatokowe” są związane z aktywacją przywspółczulną, to powinien być wykrywalny wzrost VIP na wczesnym etapie rozwoju objawów nosowych i odwrotnie, jeśli te objawy są związane z aktywacją nerwu trójdzielnego, wówczas należy wykryć wzrost CGRP. Zrekrutowanych zostanie pięć grup po 10 osób w każdej. Grupa A bez migreny, z opisywanym przez siebie „zatokowym” bólem głowy lub objawami zapalenia zatok przynosowych. Grupa B z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok bez historii migreny lub „zatokowego” bólu głowy. Grupa C z „zatokowym” bólem głowy z objawami spełniającymi kryteria IHS dla migreny i objawami zapalenia błony śluzowej nosa i zatok poprzedzającymi wystąpienie objawów bólu głowy spełniającymi kryteria migreny. Grupa D z objawami zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, które rozwijają się późno w przebiegu migreny po spełnieniu kryteriów migreny IHS. Grupa E z migreną IHS, bez objawów zatokowych związanych z migreną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A: brak wywiadu lub migreny, opisywany przez siebie zatokowy ból głowy lub objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok

    • Grupa B: historia przewlekłego nawracającego zapalenia zatok przynosowych bez infekcji
    • Grupa C, D i E: spełniają kryteria migreny IHS
    • Grupa C i D: spełniają kryteria protokołu dotyczące objawów zatokowych związanych z migreną
    • Grupa E: spełniają kryteria migreny IHS i nie mają w wywiadzie objawów zatokowych
    • Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
    • Musi być w dobrym zdrowiu
    • Jeśli kobieta jest po menopauzie co najmniej 1 rok lub po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub jest niezdolna do zajścia w ciążę lub stosuje metodę antykoncepcji wymienioną w protokole lub ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1
    • Potrafi zrozumieć i komunikować się z obserwatorem badania
    • Potrafi przyjmować leki doustnie oraz stosować się do procedur badawczych i je wykonywać
    • Umiejętność czytania i rozumienia pisemnych instrukcji oraz gotowość do wykonania wszystkich procedur
    • Chęć udziału poprzez podpisanie Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 15 dni z bólem głowy w miesiącu

    • Patologia gruczołów ślinowych, taka jak zapalenie ślinianek
    • Historia nadwrażliwości na pseudoefedrynę u osób zakwalifikowanych do grupy B lub na jakikolwiek lek tryptanowy z grupy A, C, D i E.
    • Pacjenci z cukrzycą, nowotworami gruczołów ślinowych, chorobami wątroby, alkoholizmem i/lub neuropatią
    • W ciąży lub karmiące
    • Osoby z jakimkolwiek stanem, który mógłby zmienić zawartość śliny
    • Osoby z jakimkolwiek stanem, który mógłby zakłócić prowadzenie badania
    • Pacjenci, którzy obecnie stosują leki przeciwwskazane przy stosowaniu almotryptanu
    • Osoby, które obecnie stosują leki przeciwzapalne
    • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócić badanie
    • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub wcześniej uczestniczyli w badaniu CAPSS-321
    • Pracownicy badacza, ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowani w badanie, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wyjściowe poziomy histaminy, CGRP i VIP w ślinie 5 grup pacjentów (A-grupa kontrolna, B-zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, C-migrena z wczesnymi objawami zatokowymi, D-migrena z późnymi objawami zatokowymi, E-migrena bez objawów zatokowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinvest

Współpracownicy

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger K Cady, MD, Clinvest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evaluation-Histamine,CGRP,VIP
  • CAPSS-321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na almotryptan lub pseudoefedryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj