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Bewertung von Histamin, CGRP und VIP als Marker für die Aktivierung von Trigeminus- und Parasympathikusfasern

5. Mai 2009 aktualisiert von: Clinvest

Bewertung von Histamin, CGRP und VIP als biologische Marker für die Aktivierung von Trigeminus- und parasympathischen Nervenfasern als Reaktion auf „Sinus“-Symptome

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von Histamin-, CGRP- und VIP-Spiegeln im Speichel als biologische Marker für die Aktivierung von Trigeminus- und parasympathischen Nervenfasern bei verschiedenen klinischen Präsentationen von primären Kopfschmerzen im Vergleich zu allergischer Rhinosinusitis und Kontrollpopulationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass viele Menschen mit selbst diagnostizierten oder vom Arzt diagnostizierten „Nebenhöhlenkopfschmerzen“ Symptome haben, die die diagnostischen Kriterien für Migräne oder migräneartige Kopfschmerzen erfüllen. Die gemeinsame Symptomatologie unterscheidet diese Störungen nicht. "Sinus" Symptome als frühe Manifestation von Migräne können mit erhöhten CGRP-Spiegeln assoziiert sein, was auf eine periphere trigeminale Aktivierung hindeutet, während "Sinus"-Symptome spät in der Migräne mit Erhöhungen von VIP verbunden sein können, was auf eine parasympathische Aktivierung hindeutet. Subjekte ohne autonome oder "Nebenhöhlen"-Symptome haben keine Veränderungen im Speichel-Histamin, CGRP oder VIP und haben ähnliche Werte wie Kontrollen. Patienten mit Rhinosinusitis weisen Konzentrationen oder Muster von Histamin, CGRP und VIP im Speichel auf, die einzigartig für Migränepatienten sind. Wenn "Nebenhöhlensymptome" mit einer parasympathischen Aktivierung assoziiert sind, dann sollte es früh im Verlauf der nasalen Symptomentwicklung einen nachweisbaren Anstieg des VIP geben, und umgekehrt, wenn diese Symptome mit einer trigeminalen Aktivierung assoziiert sind, dann sollte ein Anstieg des CGRP nachgewiesen werden. Es werden fünf Gruppen zu je 10 Probanden rekrutiert. Gruppe A ohne Migräne, mit selbst beschriebenem „Nebenhöhlenkopfschmerz“ oder Symptomen einer Rhinosinusitis. Gruppe B mit chronischer Rhinosinusitis und ohne Migräne oder "Nebenhöhlen"-Kopfschmerzen in der Vorgeschichte. Gruppe C mit "Nebenhöhlen"-Kopfschmerz mit Symptomen, die die IHS-Kriterien für Migräne erfüllen, und Symptomen einer Rhinosinusitis, die dem Einsetzen von Kopfschmerzsymptomen vorausgehen, die die Migränekriterien erfüllen. Gruppe D mit Symptomen einer Rhinosinusitis, die sich spät im Verlauf der Migräne entwickeln, nachdem die Kriterien für eine IHS-Migräne erfüllt sind. Gruppe E mit IHS-Migräne, ohne Nebenhöhlensymptome im Zusammenhang mit Migräne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A: keine Vorgeschichte oder Migräne, selbst beschriebener Nebenhöhlenkopfschmerz oder Symptome einer allergischen Rhinosinusitis

    • Gruppe B: Vorgeschichte einer chronisch rezidivierenden Rhinosinusitis ohne Infektion
    • Gruppe C, D und E: erfüllen die Kriterien für IHS-Migräne
    • Gruppe C und D: erfüllen die Protokollkriterien für Nebenhöhlensymptome im Zusammenhang mit Migräne
    • Gruppe E: erfüllt die Kriterien für IHS-Migräne und keine Nebenhöhlensymptome in der Vorgeschichte
    • Alter 18-65, männlich oder weiblich
    • Muss bei guter Gesundheit sein
    • Wenn weiblich, postmenopausal mindestens 1 Jahr oder Hysterektomie oder Tubenligatur oder unfähig zu einer Schwangerschaft oder im Praxisprotokoll aufgeführte Verhütungsmethode oder negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1
    • Kann den Studienbeobachter verstehen und mit ihm kommunizieren
    • Kann orale Medikamente einnehmen und Studienverfahren einhalten und durchführen
    • Kann schriftliche Anweisungen lesen und verstehen und ist bereit, alle Verfahren durchzuführen
    • Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat

    • Pathologie der Speicheldrüsen wie Sialadenitis
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pseudoephedrin bei Probanden, die der Gruppe B oder einem Triptan-ähnlichen Medikament in den Gruppen A, C, D und E zugeordnet wurden.
    • Patienten mit Diabetes, Speicheldrüsentumoren, Lebererkrankungen, Alkoholismus und/oder Neuropathie
    • Schwanger oder stillend
    • Probanden mit einem Zustand, der den Inhalt des Speichels verändern würde
    • Probanden mit einem Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
    • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die durch die Verwendung von Almotriptan kontraindiziert sind
    • Probanden, die derzeit entzündungshemmende Medikamente einnehmen
    • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Studie beeinträchtigen würde
    • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben oder zuvor an CAPSS-321 teilgenommen haben
    • Mitarbeiter des Prüfers, Studienzentrums oder Sponsors mit direkter Beteiligung an der Studie sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Baseline-Histamin-, CGRP- und VIP-Spiegel im Speichel von 5 Probandengruppen (A-Kontrollgruppe, B-Rhinosinusitis, C-Migräne mit frühen Nebenhöhlensymptomen, D-Migräne mit späten Nebenhöhlensymptomen, E-Migräne ohne Nebenhöhlensymptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinvest

Mitarbeiter

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger K Cady, MD, Clinvest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evaluation-Histamine,CGRP,VIP
  • CAPSS-321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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