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ADVANCE MPI 2 : étude comparant Regadenoson versus Adenoscan® chez des patients subissant une imagerie de perfusion myocardique (MPI)

24 novembre 2009 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle comparant le CVT-3146 intraveineux à Adenoscan® chez des patients subissant une imagerie de perfusion myocardique à l'effort

Adenoscan® (adénosine) est un agent de stress pharmacologique approuvé indiqué en complément de la scintigraphie de perfusion myocardique au thallium-201 chez les patients incapables de faire de l'exercice de manière adéquate. Le médicament expérimental, le régadénoson (CVT-3146) est un agoniste sélectif des récepteurs de l'adénosine A2A, le récepteur responsable de la vasodilatation coronarienne, et est à l'étude pour une utilisation potentielle comme agent de stress pharmacologique dans les études d'imagerie de perfusion myocardique (MPI). Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité du régadénoson à celles d'Adenoscan dans la détection des anomalies réversibles de la perfusion myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ADVANCE MPI 2 est un essai clinique multinational, en double aveugle, randomisé, à contrôle actif et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du régadénoson dans le SPECT MPI par rapport à l'agent de stress pharmacologique approuvé, Adenoscan. Les patients référés pour une étude MPI de stress pharmacologique cliniquement indiquée seront éligibles pour l'inscription. L'essai est conçu : (1) pour comparer les images SPECT de stress pharmacologique obtenues avec le régadénoson à celles obtenues avec Adenoscan, et (2) pour comparer l'innocuité et la tolérabilité des deux agents de stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

787

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Multiple study locations (see Central Contact); CV Therapeutics, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé pour une étude d'imagerie de perfusion myocardique SPECT de stress pharmacologique cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  • Toute condition empêchant l'administration sûre d'Adenoscan pour une étude d'imagerie de perfusion myocardique SPECT
  • Enceinte ou allaitante, ou (si pré-ménopause), ne pratiquant pas de méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Regadenoson
Médicament: Regadenoson
0,4 mg, injection intraveineuse en bolus
Autres noms:
  • Lexique
  • CVT-3146
Comparateur actif: 2
Adénoscan
Médicament: Adénosine
0,14 mg/kg/min pendant 6 minutes, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Adénoscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité du régadénoson par rapport à Adenoscan pour une utilisation en imagerie de perfusion myocardique SPECT dans l'évaluation des défauts de perfusion réversibles
Délai: Après administration radiopharmaceutique
Après administration radiopharmaceutique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'innocuité et de la tolérance du régadénoson à Adenoscan
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines
Comparaisons supplémentaires des images obtenues avec regadenoson à celles obtenues avec Adenoscan
Délai: Après administration radiopharmaceutique
Après administration radiopharmaceutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVT 5132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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