Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE MPI 2: Undersøgelse af Regadenoson Versus Adenoscan® hos patienter, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI)

24. november 2009 opdateret af: Gilead Sciences

En fase III, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af intravenøs CVT-3146 versus Adenoscan® hos patienter, der gennemgår stress myokardieperfusionsbilleddannelse

Adenoscan® (adenosin) er et godkendt farmakologisk stressmiddel, der er indiceret som et supplement til thallium-201 myokardieperfusionsscintigrafi hos patienter, der ikke kan træne tilstrækkeligt. Undersøgelseslægemidlet, regadenoson (CVT-3146) er en selektiv A2A adenosinreceptoragonist, receptoren, der er ansvarlig for koronar vasodilatation, og undersøges med henblik på potentiel brug som et farmakologisk stressmiddel i myokardieperfusionsbilleddannelsesundersøgelser (MPI). Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​regadenoson med den af ​​Adenoscan til påvisning af reversible myokardieperfusionsdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADVANCE MPI 2 er et multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​regadenoson i SPECT MPI sammenlignet med det godkendte farmakologiske stressmiddel, Adenoscan. Patienter henvist til et klinisk indiceret farmakologisk stress MPI-studie vil være berettiget til optagelse. Forsøget er designet til: (1) at sammenligne de farmakologiske stress SPECT-billeder opnået med regadenoson med dem, der er opnået med Adenoscan, og (2) at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to stressmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

787

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Multiple study locations (see Central Contact); CV Therapeutics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til en klinisk indiceret farmakologisk stress SPECT myokardieperfusion billeddannelsesundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der udelukker sikker administration af Adenoscan til en SPECT-myokardieperfusionsbilleddannelsesundersøgelse
  • Gravid eller ammende, eller (hvis præmenopausal), ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Regadenoson
Medicin: Regadenoson
0,4 mg, intravenøs bolusinjektion
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • CVT-3146
Aktiv komparator: 2
Adenoscan
Medicin: Adenosin
0,14 mg/kg/min i 6 minutter, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Adenoscan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferiority af regadenoson til Adenoscan til brug i SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse til vurdering af reversible perfusionsdefekter
Tidsramme: Efter radiofarmaceutisk administration
Efter radiofarmaceutisk administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet sammenligning af regadenoson til Adenoscan
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
Yderligere sammenligninger af billeder opnået med regadenoson til dem opnået med Adenoscan
Tidsramme: Efter radiofarmaceutisk administration
Efter radiofarmaceutisk administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT 5132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner