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ADVANCE MPI 2: Studio di Regadenoson rispetto ad Adenoscan® in pazienti sottoposti a imaging di perfusione miocardica (MPI)

24 novembre 2009 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco di CVT-3146 per via endovenosa rispetto ad Adenoscan® in pazienti sottoposti a stress Imaging di perfusione miocardica

Adenoscan® (adenosina) è un agente di stress farmacologico approvato indicato in aggiunta alla scintigrafia di perfusione miocardica con tallio-201 in pazienti incapaci di esercitare adeguatamente. Il farmaco sperimentale, regadenoson (CVT-3146) è un agonista selettivo del recettore dell'adenosina A2A, il recettore responsabile della vasodilatazione coronarica, ed è in fase di studio per un potenziale utilizzo come agente di stress farmacologico negli studi di imaging della perfusione miocardica (MPI). Questo studio metterà a confronto la sicurezza e l'efficacia di regadenoson con quelle di Adenoscan nel rilevare difetti di perfusione miocardica reversibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ADVANCE MPI 2 è uno studio clinico multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di regadenoson nella SPECT MPI rispetto a quella dell'agente di stress farmacologico approvato, Adenoscan. I pazienti indirizzati a uno studio MPI sullo stress farmacologico clinicamente indicato saranno idonei per l'arruolamento. Lo studio è progettato: (1) per confrontare le immagini SPECT dello stress farmacologico ottenute con regadenoson con quelle ottenute con Adenoscan e (2) per confrontare la sicurezza e la tollerabilità dei due agenti di stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

787

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Multiple study locations (see Central Contact); CV Therapeutics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalato per uno studio di imaging della perfusione miocardica SPECT da stress farmacologico clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che precluda la somministrazione sicura di Adenoscan per uno studio di imaging della perfusione miocardica SPECT
  • Incinta o allattamento o (se in pre-menopausa), che non pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Regadenoson
Droga: Regadenoson
0,4 mg, iniezione endovenosa in bolo
Altri nomi:
  • Lessico
  • CVT-3146
Comparatore attivo: 2
Adenoscan
Droga: Adenosina
0,14 mg/kg/min per 6 minuti, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adenoscan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità di regadenoson rispetto ad Adenoscan per l'uso nell'imaging della perfusione miocardica SPECT nella valutazione dei difetti di perfusione reversibili
Lasso di tempo: Dopo somministrazione radiofarmaceutica
Dopo somministrazione radiofarmaceutica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di sicurezza e tollerabilità di regadenoson con Adenoscan
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane
Confronti aggiuntivi delle immagini ottenute con regadenoson rispetto a quelle ottenute con Adenoscan
Lasso di tempo: Dopo somministrazione radiofarmaceutica
Dopo somministrazione radiofarmaceutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT 5132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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