- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00210795
A Phase II Study to Assess Changes in Physical Function in Elderly Patients With Chronic Anemia
8 juin 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Study to Assess Changes in Physical Function in Elderly Patients With Anemia of Chronic Disease (ACD) Receiving Epoetin Alfa (PROCRIT�)
The purpose of this study is to assess changes in physical function in elderly patients (>= 65 years of age) with chronic anemia (Hb <= 11.0 g/dL) due to anemia of unknown cause and receiving weekly subcutaneous doses of Epoetin alfa (PROCRIT®) versus placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Some elderly patients have a chronic condition that causes anemia (reduction in hemoglobin level, or low red cell count).
Anemia occurs commonly with aging and is a frequent medical condition in individuals over the age of 65.
Physical performance and function is generally worse in individuals who are anemic.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to assess physical function (to include falls) and fatigue in approximately 80 elderly patients with chronic anemia (anemia present for at least 3 months) and who are receiving weekly PROCRIT.
The study will also evaluate hemoglobin levels (oxygen carrying protein in red blood cells), safety, fatigue and cognitive function.
The study hypothesis is to demonstrate the study drug will be more effective in treatment of chronic anemia than placebo, resulting in the improvement of physical function and subsequent disabilities, generally well-tolerated.
The patients will receive weekly injections of Epoetin alfa (PROCRIT®) or placebo at a starting dose of 10,000 units administered subcutaneously (under the skin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with a history of chronic anemia defined as a documented Hb value of <= 11.0 g/dL
- No active cancer
- At least 65 years of age with life expectancy of > 6 months
- Community dwelling patients
- Patients with a Short Physical Performance (SPPB) Summary Score of 4-10 at screening and baseline
- Patients with an Mini Mental State Examination (MMSE) score >= 24
Exclusion Criteria:
- Positive stool guaiac test
- Diagnosis of multiple myeloma and/or MGUS
- History of venous thromboembolytic disease
- Previous treatment with Epoetin alfa, Darbepoetin or any form of erythropoietin recently
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Évaluer le changement de la fonction physique entre le début et la fin de l'étude, tel que mesuré par le score récapitulatif SPPB (Short Physical Performance Battery).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
To assess efficacy of PROCRIT by achieving a target Hb of 12.5-12.9 g/dL;Change in FACT-An score;Change in Six-Minute Walk Test,Safety (Adverse Event Incidents, Lab Tests and Vital Signs);Cognitive function; Number and type of injuries from falls
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004627
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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