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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00220116
Phase II Trial Assessing Efficacy and Toxicity of Capecitabine and Oxaliplatin in the Treatment of Colorectal Cancer
A Phase II Trial Assessing the Efficacy and Toxicity of Capecitabine and Oxaliplatin in the Treatment of Colorectal Cancer.
To assess the efficacy and safety of the combination of capecitabine and oxaliplatin in the 1st, 2nd or subsequent line treatment of metastatic colorectal cancer, and also in the neo-adjuvant and adjuvant setting of resectable metastases.
Primary Endpoint: Objective response rates
Secondary Endpoints: Treatment related toxicity Progression free survival (If not resected) Disease free Survival (From metastastectomy, if resected) Overall Survival 60 Day all cause mortality Number undergoing liver resections/curative resection (Ro) rate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18
- Histologically proven colorectal adenocarcinoma, requiring therapy as defined by one of the four treatment subgroups
- No previous malignant disease other than non-melanotic skin cancer or carcinoma-in-situ of the uterine cervix.
- Unidimensional measurable disease as assessed by CT. (Unless adjuvant therapy only)
- Adequate bone marrow function; Hb >10g/dl, platelets >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1.5x109/l.
- Adequate liver function: Serum Bilirubin <1.5 x upper limit of institutional normal
- Adequate renal function, calculated Creatinine Clearance >50mls/min
- No concurrent uncontrolled medical conditions
- WHO performance status 0,1 or 2
- Adequate contraceptive precautions, if appropriate
- Informed written consent
- Negative pregnancy test in women of child bearing age
- Life expectancy > 3 months
Exclusion Criteria:
- Medical or psychiatric condition that comprise the patient's ability to take informed consent.
- Clinically significant (i.e. active) cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmia even if controlled with medication) or myocardial infarction within the last 12 months.
- Patients with any significant symptoms or history of peripheral neuropathy.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Taux de réponse objectif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
La survie globale
|
Toxicité liée au traitement
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Progression free survival (If not resected)
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Disease free Survival (From metastastectomy, if resected)
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60 Day all cause mortality
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Number undergoing liver resections/curative resection (Ro) rate
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
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- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2147
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