- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00220116
Phase II Trial Assessing Efficacy and Toxicity of Capecitabine and Oxaliplatin in the Treatment of Colorectal Cancer
A Phase II Trial Assessing the Efficacy and Toxicity of Capecitabine and Oxaliplatin in the Treatment of Colorectal Cancer.
To assess the efficacy and safety of the combination of capecitabine and oxaliplatin in the 1st, 2nd or subsequent line treatment of metastatic colorectal cancer, and also in the neo-adjuvant and adjuvant setting of resectable metastases.
Primary Endpoint: Objective response rates
Secondary Endpoints: Treatment related toxicity Progression free survival (If not resected) Disease free Survival (From metastastectomy, if resected) Overall Survival 60 Day all cause mortality Number undergoing liver resections/curative resection (Ro) rate
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18
- Histologically proven colorectal adenocarcinoma, requiring therapy as defined by one of the four treatment subgroups
- No previous malignant disease other than non-melanotic skin cancer or carcinoma-in-situ of the uterine cervix.
- Unidimensional measurable disease as assessed by CT. (Unless adjuvant therapy only)
- Adequate bone marrow function; Hb >10g/dl, platelets >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1.5x109/l.
- Adequate liver function: Serum Bilirubin <1.5 x upper limit of institutional normal
- Adequate renal function, calculated Creatinine Clearance >50mls/min
- No concurrent uncontrolled medical conditions
- WHO performance status 0,1 or 2
- Adequate contraceptive precautions, if appropriate
- Informed written consent
- Negative pregnancy test in women of child bearing age
- Life expectancy > 3 months
Exclusion Criteria:
- Medical or psychiatric condition that comprise the patient's ability to take informed consent.
- Clinically significant (i.e. active) cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmia even if controlled with medication) or myocardial infarction within the last 12 months.
- Patients with any significant symptoms or history of peripheral neuropathy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Taxas de resposta objetiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Sobrevivência geral
|
Toxicidade relacionada ao tratamento
|
Progression free survival (If not resected)
|
Disease free Survival (From metastastectomy, if resected)
|
60 Day all cause mortality
|
Number undergoing liver resections/curative resection (Ro) rate
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2147
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