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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00220116
Phase II Trial Assessing Efficacy and Toxicity of Capecitabine and Oxaliplatin in the Treatment of Colorectal Cancer
A Phase II Trial Assessing the Efficacy and Toxicity of Capecitabine and Oxaliplatin in the Treatment of Colorectal Cancer.
To assess the efficacy and safety of the combination of capecitabine and oxaliplatin in the 1st, 2nd or subsequent line treatment of metastatic colorectal cancer, and also in the neo-adjuvant and adjuvant setting of resectable metastases.
Primary Endpoint: Objective response rates
Secondary Endpoints: Treatment related toxicity Progression free survival (If not resected) Disease free Survival (From metastastectomy, if resected) Overall Survival 60 Day all cause mortality Number undergoing liver resections/curative resection (Ro) rate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >18
- Histologically proven colorectal adenocarcinoma, requiring therapy as defined by one of the four treatment subgroups
- No previous malignant disease other than non-melanotic skin cancer or carcinoma-in-situ of the uterine cervix.
- Unidimensional measurable disease as assessed by CT. (Unless adjuvant therapy only)
- Adequate bone marrow function; Hb >10g/dl, platelets >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1.5x109/l.
- Adequate liver function: Serum Bilirubin <1.5 x upper limit of institutional normal
- Adequate renal function, calculated Creatinine Clearance >50mls/min
- No concurrent uncontrolled medical conditions
- WHO performance status 0,1 or 2
- Adequate contraceptive precautions, if appropriate
- Informed written consent
- Negative pregnancy test in women of child bearing age
- Life expectancy > 3 months
Exclusion Criteria:
- Medical or psychiatric condition that comprise the patient's ability to take informed consent.
- Clinically significant (i.e. active) cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmia even if controlled with medication) or myocardial infarction within the last 12 months.
- Patients with any significant symptoms or history of peripheral neuropathy.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Objektive Antwortquoten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben
|
Behandlungsbedingte Toxizität
|
Progression free survival (If not resected)
|
Disease free Survival (From metastastectomy, if resected)
|
60 Day all cause mortality
|
Number undergoing liver resections/curative resection (Ro) rate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2147
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