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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de Ferrlecit dans le dosage d'entretien chez les patients hémodialysés.

21 juin 2021 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de Ferrlecit dans le maintien des réserves de fer et de la concentration sérique d'hémoglobine chez les patients hémodialysés recevant de l'érythropoïétine.

Il s'agit d'une étude clinique de phase 4 sur l'efficacité et l'innocuité de Ferrlecit dans le maintien des réserves de fer et de la concentration sérique d'hémoglobine chez les patients hémodialysés recevant de l'érythropoïétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, ouverte et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de Ferrlecit dans le maintien des réserves de fer et de la concentration sérique d'hémoglobine chez les patients hémodialysés recevant de l'érythropoïétine. Les patients dont les indices de fer sont normaux reçoivent une des deux doses de Ferrlecit administrées chaque semaine pendant toute la durée du traitement. L'efficacité a été évaluée à des moments précis tout au long de l'étude et après la dernière dose de Ferrlecit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Orange County, California, États-Unis
      • Simi Valley, California, États-Unis
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  • Avoir reçu une hémodialyse chronique
  • Sur un schéma posologique stable d'EPO.
  • Avoir signé le consentement éclairé du patient.
  • Niveaux prédéterminés de ferritine sérique et de TSAT.
  • Instabilité clinique - incapacité à obtenir une dialyse adéquate, albumine sérique et glucose sérique anormaux.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Une sensibilité connue au Ferrlecit

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une transplantation rénale.
  • Un trouble médical concomitant grave incompatible avec la participation à l'étude.
  • Incapable de coopérer ou de se conformer au protocole.
  • Utilisation de tout agent d'investigation dans les 30 jours précédant l'étude ou au cours de l'étude.
  • Jugé par l'investigateur comme inapte à l'inscription pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fer oral
Médicament: Fer oral
Fer oral
Autres noms:
  • Sulfate ferreux
EXPÉRIMENTAL: 2
gluconate ferrique de sodium
Médicament: gluconate ferrique de sodium
injection intraveineuse hebdomadaire Dose 1
Autres noms:
  • Ferrlecit
Médicament: gluconate ferrique de sodium
injection intraveineuse hebdomadaire Dose 2
Autres noms:
  • Ferrlecit
EXPÉRIMENTAL: 3
gluconate ferrique de sodium
Médicament: gluconate ferrique de sodium
injection intraveineuse hebdomadaire Dose 1
Autres noms:
  • Ferrlecit
Médicament: gluconate ferrique de sodium
injection intraveineuse hebdomadaire Dose 2
Autres noms:
  • Ferrlecit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux niveaux de dose de Ferrlecit par rapport au fer par voie orale lorsqu'il est administré comme traitement d'entretien chez des patients hémodialysés remplis de fer qui reçoivent de l'érythropoïétine.
Délai: 22 semaines
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires de cette étude comprennent des comparaisons entre les traitements Ferrlecit et le fer par voie orale en ce qui concerne les changements par rapport au départ dans les paramètres hématologiques, les indices de fer, les besoins en EPO et la sécurité.
Délai: 22 semaines
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR02023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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