Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Ferrlecit i vedlikeholdsdosering hos hemodialysepasienter.

21. juni 2021 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, åpen etikett, randomisert, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Ferrlecit ved vedlikehold av jernlagre og hemoglobinkonsentrasjon i serum hos hemodialysepasienter som får erytropoietin.

Dette er en fase 4 klinisk undersøkelse av effekten og sikkerheten til Ferrlecit ved vedlikehold av jernlagre og serumhemoglobinkonsentrasjon hos hemodialysepasienter som får erytropoietin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen etikett, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Ferrlecit ved vedlikehold av jernlagre og serumhemoglobinkonsentrasjon hos hemodialysepasienter som får erytropoietin. Pasienter med normale jernindekser får én av to doser Ferrlecit administrert ukentlig gjennom hele behandlingsperioden. Effekten ble vurdert på angitte tidspunkter gjennom hele studien og etter siste Ferrlecit-dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Orange County, California, Forente stater
      • Simi Valley, California, Forente stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Har fått kronisk hemodialysebehandling
  • På stabil EPO doseringsregime.
  • Har signert pasientinformert samtykke.
  • Forhåndsbestemte serumferritin- og TSAT-nivåer.
  • Klinisk ustabilitet - manglende evne til å oppnå tilstrekkelig dialyse, unormalt serumalbumin og serumglukose.
  • Gravid eller ammende.
  • En kjent følsomhet for Ferrlecit

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt nyretransplantasjon.
  • En alvorlig samtidig medisinsk lidelse uforenlig med deltakelse i studien.
  • Kan ikke samarbeide eller overholde protokollen.
  • Bruk av ethvert etterforskningsmiddel innen 30 dager før studiet eller i løpet av studiet.
  • Bedømt av etterforskeren som uegnet for påmelding uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oralt jern
Legemiddel: Oralt jern
Oralt jern
Andre navn:
  • Jernholdig sulfat
EKSPERIMENTELL: 2
natriumjernglukonat
Legemiddel: natriumjernglukonat
ukentlig intravenøs injeksjon Dose 1
Andre navn:
  • Ferrlecit
Legemiddel: natriumjernglukonat
ukentlig intravenøs injeksjon Dose 2
Andre navn:
  • Ferrlecit
EKSPERIMENTELL: 3
natriumjernglukonat
Legemiddel: natriumjernglukonat
ukentlig intravenøs injeksjon Dose 1
Andre navn:
  • Ferrlecit
Legemiddel: natriumjernglukonat
ukentlig intravenøs injeksjon Dose 2
Andre navn:
  • Ferrlecit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av to dosenivåer av Ferrlecit sammenlignet med oralt jern når det administreres som vedlikeholdsbehandling hos jernrike hemodialysepasienter som får erytropoietin.
Tidsramme: 22 uker
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene for denne studien inkluderer sammenligninger mellom Ferrlecit-behandlinger med oralt jern angående endringer fra baseline i hematologiske parametere, jernindekser, EPO-krav og sikkerhet.
Tidsramme: 22 uker
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR02023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Oralt jern

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere