Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Ferrlecit hatékonyságáról és biztonságosságáról hemodializált betegek fenntartó adagolásában.

2021. június 21. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Ferrlecit hatékonyságáról és biztonságosságáról a vasraktárak és a szérum hemoglobinkoncentráció fenntartásában eritropoetint kapó hemodializált betegeknél.

Ez egy 4. fázisú klinikai vizsgálat a Ferrlecit vasraktárak és szérum hemoglobin-koncentráció fenntartásában való hatékonyságáról és biztonságosságáról eritropoetint kapó hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a Ferrlecit hatékonyságáról és biztonságosságáról a vasraktárak és a szérum hemoglobinkoncentráció fenntartásában eritropoetint kapó hemodializált betegeknél. A normál vasszintű betegek a Ferrlecit két adagjának egyikét kapják hetente a kezelési időszak alatt. A hatékonyságot a vizsgálat során meghatározott időpontokban és az utolsó Ferrlecit adag után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Orange County, California, Egyesült Államok
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Krónikus hemodialízis kezelésben részesült
  • Stabil EPO adagolási rend mellett.
  • Aláírta a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
  • Előre meghatározott szérum ferritin és TSAT szint.
  • Klinikai instabilitás - képtelenség megfelelő dialízisre, rendellenes szérum albumin és szérum glükóz.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Ismert érzékenység a Ferrlecitre

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantáció tervezett.
  • A vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlen súlyos egyidejű egészségügyi rendellenesség.
  • Nem tud együttműködni vagy betartani a protokollt.
  • Bármely vizsgálati szer használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • A nyomozó úgy ítélte meg, hogy bármilyen okból nem alkalmas a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Orális vas
Drog: Orális vas
Orális vas
Más nevek:
  • Vas szulfát
KÍSÉRLETI: 2
nátrium-vas-glükonát
Drog: nátrium-vas-glükonát
heti intravénás injekció 1. adag
Más nevek:
  • Ferrlecit
Drog: nátrium-vas-glükonát
heti intravénás injekció 2. adag
Más nevek:
  • Ferrlecit
KÍSÉRLETI: 3
nátrium-vas-glükonát
Drog: nátrium-vas-glükonát
heti intravénás injekció 1. adag
Más nevek:
  • Ferrlecit
Drog: nátrium-vas-glükonát
heti intravénás injekció 2. adag
Más nevek:
  • Ferrlecit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Ferrlecit két dózisszintjének hatékonyságának értékelése az orális vassal összehasonlítva, fenntartó terápiaként alkalmazva olyan vastartalmú hemodializált betegeknél, akik eritropoetint kapnak.
Időkeret: 22 hét
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a tanulmánynak a másodlagos céljai közé tartozik a Ferrlecit-kezelések és az orális vas-kezelések összehasonlítása a hematológiai paraméterek, a vasindexek, az EPO-követelmények és a biztonság kiindulási értékéhez képesti változása tekintetében.
Időkeret: 22 hét
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. december 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR02023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel