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Étude de phase II sur le docétaxel + ZD1839 chez des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

20 janvier 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude de phase II sur Taxotere® (Docetaxel) + ZD1839 (IRESSA®) chez des patients âgés (≥ 70 ans) n'ayant jamais été traités auparavant et atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-b (avec épanchement pleural malin [MPE+]) ou de stade IV ( NSCLC)

Il s'agit d'un essai ouvert de phase II de Taxotere® + ZD1839 chez des patients âgés atteints d'un CPNPC de stade III-b ou IV n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique. Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante ont été autorisés à participer à cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour tester l'efficacité et la tolérabilité d'un agent chimiothérapeutique standard, le docétaxel, en association avec un agent oral, Iressa, chez des patients âgés atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé. Les pratiques actuelles utilisent deux médicaments chimiothérapeutiques qui peuvent entraîner une toxicité accrue et de mauvais résultats chez la population âgée. Le traitement consiste en une perfusion de docétaxel tous les 21 jours pour quatre doses tout en prenant Iressa tous les jours. Une tomodensitométrie (TDM) mesurera la réponse de la maladie après deux cycles. La réponse détermine la poursuite du traitement. Les travaux de laboratoire seront collectés avant chaque traitement. Des informations sur les effets secondaires seront également collectées à chaque visite. Une fois la phase de perfusion de l'étude terminée, une phase d'entretien consistant à ne prendre que l'Iressa commence et l'évaluation de la maladie a lieu tous les deux mois. Cette période durera jusqu'à ce que la progression de la maladie soit démontrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 70 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement de stade IIIb (avec épanchement pleural) ou de stade IV.
  • Les patients doivent n'avoir jamais été traités pour une maladie métastatique, mais peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure plus de six mois avant l'inscription. Les patients peuvent également avoir reçu une radiothérapie pour une maladie avancée ; cependant, il devrait y avoir une maladie mesurable à l'extérieur des ports de rayonnement.
  • La maladie doit être au moins unidimensionnellement mesurable. Les lésions, qui sont situées dans un champ précédemment irradié, ne sont pas considérées comme mesurables à moins qu'il y ait une croissance documentée de sa taille.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les valeurs de laboratoire doivent être les suivantes : nombre de globules blancs supérieur ou égal à 3 000/mm^3 ; Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm^3 ; Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm^3 ; Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,0 x la limite normale supérieure de l'établissement ; Créatinine sérique inférieure ou égale à 2 x la limite supérieure normale de l'établissement ; transaminase aspartique (AST) ou ALANINE TRANSAMINASE (ALT) inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle ; Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 1,5 x la limite normale supérieure de l'établissement ; Calcium sérique inférieur ou égal à 1,5 x la limite normale supérieure de l'établissement (corrigée pour l'albumine sérique).
  • Les patients présentant des élévations combinées de la phosphatase alcaline, de l'AST et/ou de l'ALT ne seront pas autorisés à s'inscrire au protocole.
  • Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës d'un traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie.
  • Conformément aux politiques de l'établissement, les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude
  • Les patients présentant des métastases cérébrales stables après la fin de la radiothérapie seront autorisés à participer à cet essai.
  • Les patients traités avec un traitement adjuvant il y a plus de six mois seront autorisés à participer à cet essai.
  • Les patients atteints de troubles cognitifs seront autorisés à s'inscrire à l'essai si le tuteur légal signe le formulaire de consentement après la fin d'un processus de consentement éclairé complet. Dans la mesure du possible, la personne atteinte de troubles cognitifs donnera également son accord pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients préalablement traités par chimiothérapie ou ZD1839.
  • Patients présentant des signes connus ou cliniques de métastases actives du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases cérébrales stables et préalablement traitées seront autorisés.
  • Les patients masculins ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer qui refusent d'utiliser des méthodes de contraception efficaces seront exclus de l'essai.
  • Les patients atteints d'infections graves concomitantes (c'est-à-dire recevant un antibiotique par voie intraveineuse) ne sont pas éligibles.
  • Les patients présentant une condition médicale concomitante instable ou grave sont exclus. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), un trouble convulsif majeur non contrôlé, des neuropathies de grade 3, une compression de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé.
  • Patients recevant d'autres traitements non approuvés ou expérimentaux simultanément ou dans les 30 jours suivant le jour 1 du traitement d'essai.
  • - Patients ayant des antécédents d'autres cancers à l'exception des cancers basocellulaires de la peau, du carcinome du col de l'utérus in situ ou des cancers traités de manière curative avec> 2 ans de non-récidive avant l'entrée dans l'essai. Les patients ayant des antécédents d'autres cancers doivent avoir une confirmation histologique que la maladie actuelle est compatible avec le diagnostic de NSCLC.
  • Neuropathie périphérique >2. (La neuropathie périphérique doit être < grade 1)
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au docétaxel, au ZD 1839, au polysorbate 80 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Les patients présentant des élévations combinées de la phosphatase alcaline, de l'AST et/ou de l'ALT seront exclus de ce protocole.
  • Patients préalablement traités par radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Taxotère® (Docétaxel) + ZD1839 (IRESSA®)

Les patients recevront Taxotere à 75 mg/m2 administré par voie IV pendant 60 minutes le jour 1 d'un cycle de trois semaines.

Le ZD1839 sera administré par voie orale à raison de 250 mg par jour à partir du premier jour, en même temps que le Taxotere.
Médicament: docétaxel (Taxotere®)
Taxotere® sera administré aux patients pendant un maximum de 2 cycles, après l'obtention d'une réponse maximale, puis interrompu.
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: ZD1839
ZD1839 sera poursuivi jusqu'à la progression ou jusqu'à la clôture de l'essai, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • géfitinib
  • IRESSA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Durée des études, en moyenne 19 mois
ORR : Réponse Complète (CR) + Réponse Partielle (PR). Taux de réponse chez les patients âgés (> 70 ans) n'ayant jamais été traités avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIb (avec épanchement pleural malin (MPE)) ou IV recevant Taxotere + ZD1839. La meilleure réponse clinique au traitement par association a été déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST V1.0) : * Réponse complète (RC) - Disparition de toutes les lésions cibles ; * Réponse partielle (RP) - Au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; * Maladie évolutive (MP) - Augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; * Maladie stable (SD) - Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Durée des études, en moyenne 19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: Durée des études, en moyenne 19 mois
La SSP a été calculée de la date d'inscription à la date de progression. Tous les 44 traités ont été évalués pour la SSP, avec un suivi minimum de 19 mois. Progression (PD) : Augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Durée des études, en moyenne 19 mois
Taux de survie globale (SG)
Délai: Durée des études, en moyenne 19 mois
La SG a été calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès. Tous les 44 traités ont été évalués pour la SG, avec un suivi minimum de 19 mois.
Durée des études, en moyenne 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-12905
  • 1839US/0205 (AUTRE: AstraZeneca)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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