Исследование II фазы доцетаксела + ZD1839 у пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть больше или равен 70 годам.
• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IIIb (с плевральным выпотом) или стадии IV.
• Пациенты должны ранее не лечиться от метастатического заболевания, но, возможно, ранее получали адъювантную химиотерапию более чем за шесть месяцев до регистрации. Пациенты также могли получать лучевую терапию по поводу прогрессирующего заболевания; однако должно быть измеримое заболевание за пределами радиационных портов.
• Заболевание должно быть по крайней мере одномерно измеримым. Поражения, расположенные в пределах ранее облученного поля, не считаются измеримыми, если нет документально подтвержденного увеличения их размеров.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Лабораторные показатели должны быть следующими: количество лейкоцитов больше или равно 3000/мм^3; Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мм^3; Тромбоциты больше или равны 100 000/мм^3; Общий билирубин меньше или равен 1,0 x верхний предел нормы учреждения; Креатинин сыворотки меньше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы; аспарагиновая трансаминаза (АСТ) или АЛАНИН ТРАНСАМИНАЗА (АЛТ) меньше или равна 1,5-кратному установленному верхнему нормальному пределу; Щелочная фосфатаза меньше или равна 1,5 x верхний предел нормы учреждения; Уровень кальция в сыворотке меньше или равен 1,5-кратному верхнему пределу нормы учреждения (с поправкой на сывороточный альбумин).
• Пациенты с комбинированным повышением уровня щелочной фосфатазы, АСТ и/или АЛТ не будут допущены к включению в протокол.
• Пациенты должны вылечиться от всех острых токсических эффектов предыдущей терапии, за исключением алопеции.
• В соответствии с политикой учреждения пациенты должны подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
• Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг после завершения лучевой терапии будут допущены к участию в этом испытании.
• Пациенты, получавшие адъювантную терапию более шести месяцев назад, будут допущены к участию в этом испытании.
• Пациентам с когнитивными нарушениями будет разрешено участвовать в исследовании, если законный опекун подпишет форму согласия после завершения процесса полного информированного согласия. Когда это возможно, лицо с когнитивными нарушениями также дает согласие на участие в испытании.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или ZD1839.
• Пациенты с известными или клиническими признаками активного метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС). Будут допущены пациенты со стабильными ранее леченными метастазами в головной мозг.
• Пациенты мужского пола, имеющие половых партнеров женского пола в репродуктивной возрастной группе, которые отказываются использовать эффективные методы контрацепции, будут исключены из исследования.
• Пациенты с сопутствующими серьезными инфекциями (например, получающие внутривенный антибиотик) не подходят.
• Исключаются пациенты с нестабильным или серьезным сопутствующим заболеванием. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавний (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, невропатию 3 степени, компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены или любое психическое расстройство, при котором невозможно получить информированное согласие.
• Пациенты, получающие другую неутвержденную или экспериментальную терапию одновременно или в течение 30 дней после 1-го дня пробного лечения.
• Пациенты с другими видами рака в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или радикально леченных раков с отсутствием рецидивов более 2 лет до включения в исследование. Пациенты с другими видами рака в анамнезе должны иметь гистологическое подтверждение того, что текущее заболевание совместимо с диагнозом НМРЛ.
• Периферическая невропатия >2. (Периферическая невропатия должна быть < степени 1)
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу доцетакселу, ZD 1839, полисорбату 80 или другим агентам, использованным в исследовании.
• Пациенты с комбинированным повышением уровня щелочной фосфатазы, АСТ и/или АЛТ будут исключены из этого протокола.
• Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию.