- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00234975
Safety of Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) in HIV/HCV Co-infected Subjects vs Baseline Liver Biopsy Metavir Score
2 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Clinical Response and Safety in HIV Positive Subjects Co-infected With Hepatitis C Treated With a Kaletra Containing HAART Regimen
The purpose of this study is to evaluate clinical response and safety of a Kaletra containing antiretroviral treatment regimen in HIV positive subjects with HCV coinfection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 4118
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- Site Reference ID/Investigator# 4119
-
Juana Diaz, Porto Rico, 00795
- Site Reference ID/Investigator# 6298
-
Las Piedras, Porto Rico, 00771
- Site Reference ID/Investigator# 6284
-
Mayaguez, Porto Rico, 00680
- Site Reference ID/Investigator# 4101
-
Playa de Ponce, Porto Rico, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 4116
-
Ponce, Porto Rico, 00717-1563
- Site Reference ID/Investigator# 4117
-
Ponce, Porto Rico, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 4099
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00926
- Site Reference ID/Investigator# 4086
-
San Juan, Porto Rico, 00908
- Site Reference ID/Investigator# 4080
-
Santurce, Porto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 4100
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Documented HIV positive.
- At least 18 years of age.
- Does not exhibit evidence of acute illness (especially any acute liver disease, except hepatitis C)
- Subject has not been treated for an active opportunistic infection within 30 days of the baseline visit.
- Subject Has a Karnofsky Score greater than or equal to 70.
- Subject does not require and agrees not to take, for the duration of the study, any of the following medications that are contraindicated with Kaletra: astemizole, terfenadine, midazolam, triazolam, cisapride, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), pimozide, propafenone and flecainide. Rifampin, a potent enzyme inducer, should not be administered with the study medication, because of the possibility of significant decreases in Kaletra concentration during concurrent administration.
- The subject agrees not to take any medication, including over-the-counter medicine, alcohol, recreational drugs or herbal preparations without the knowledge and permission of the principal investigator.
- Subject had laboratory testing within the previous three months and the most recent testing demonstrates all of the following: Hemoglobin> 8.0 g/dL; absolute neutrophil count > 750 cells/mL; Platelet count > 20,000/mL; ALT or AST </=10 x upper limit of normal (ULN); Creatinine< 1.5 x ULN; Triglycerides </=750 mg/dL.
- Subjects have no evidence of grade III or IV adverse event or laboratory abnormality (except for LFTs).
Exclusion Criteria:
No exclusion criteria.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: HCV +
|
400 mg/ 100 mg BID.
Both arms use Kaletra 400/100 mg BID, plus NRTI chosen by the investigator
Autres noms:
|
Comparateur actif: HCV -
|
400 mg/ 100 mg BID.
Both arms use Kaletra 400/100 mg BID, plus NRTI chosen by the investigator
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Primary Outcome Measure
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Changes in liver functions enzyme.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Secondary Outcome Measures
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Changes in HIV viral load, CD4/CD8 cell count, and Hepatitis C viral load
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos R Rivera-Vazquez, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2005
Première publication (Estimation)
10 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lopinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- PUER-02-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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