- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00234975
Safety of Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) in HIV/HCV Co-infected Subjects vs Baseline Liver Biopsy Metavir Score
2. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Clinical Response and Safety in HIV Positive Subjects Co-infected With Hepatitis C Treated With a Kaletra Containing HAART Regimen
The purpose of this study is to evaluate clinical response and safety of a Kaletra containing antiretroviral treatment regimen in HIV positive subjects with HCV coinfection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 4118
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Site Reference ID/Investigator# 4119
-
Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
- Site Reference ID/Investigator# 6298
-
Las Piedras, Puerto Rico, 00771
- Site Reference ID/Investigator# 6284
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Site Reference ID/Investigator# 4101
-
Playa de Ponce, Puerto Rico, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 4116
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
- Site Reference ID/Investigator# 4117
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 4099
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
- Site Reference ID/Investigator# 4086
-
San Juan, Puerto Rico, 00908
- Site Reference ID/Investigator# 4080
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 4100
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented HIV positive.
- At least 18 years of age.
- Does not exhibit evidence of acute illness (especially any acute liver disease, except hepatitis C)
- Subject has not been treated for an active opportunistic infection within 30 days of the baseline visit.
- Subject Has a Karnofsky Score greater than or equal to 70.
- Subject does not require and agrees not to take, for the duration of the study, any of the following medications that are contraindicated with Kaletra: astemizole, terfenadine, midazolam, triazolam, cisapride, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), pimozide, propafenone and flecainide. Rifampin, a potent enzyme inducer, should not be administered with the study medication, because of the possibility of significant decreases in Kaletra concentration during concurrent administration.
- The subject agrees not to take any medication, including over-the-counter medicine, alcohol, recreational drugs or herbal preparations without the knowledge and permission of the principal investigator.
- Subject had laboratory testing within the previous three months and the most recent testing demonstrates all of the following: Hemoglobin> 8.0 g/dL; absolute neutrophil count > 750 cells/mL; Platelet count > 20,000/mL; ALT or AST </=10 x upper limit of normal (ULN); Creatinine< 1.5 x ULN; Triglycerides </=750 mg/dL.
- Subjects have no evidence of grade III or IV adverse event or laboratory abnormality (except for LFTs).
Exclusion Criteria:
No exclusion criteria.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HCV +
|
400 mg/ 100 mg BID.
Both arms use Kaletra 400/100 mg BID, plus NRTI chosen by the investigator
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: HCV -
|
400 mg/ 100 mg BID.
Both arms use Kaletra 400/100 mg BID, plus NRTI chosen by the investigator
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primary Outcome Measure
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Changes in liver functions enzyme.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Secondary Outcome Measures
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Changes in HIV viral load, CD4/CD8 cell count, and Hepatitis C viral load
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlos R Rivera-Vazquez, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- PUER-02-003
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