- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00234975
Safety of Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) in HIV/HCV Co-infected Subjects vs Baseline Liver Biopsy Metavir Score
2 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Evaluation of Clinical Response and Safety in HIV Positive Subjects Co-infected With Hepatitis C Treated With a Kaletra Containing HAART Regimen
The purpose of this study is to evaluate clinical response and safety of a Kaletra containing antiretroviral treatment regimen in HIV positive subjects with HCV coinfection.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 4118
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Site Reference ID/Investigator# 4119
-
Juana Diaz, Puerto Rico, 00795
- Site Reference ID/Investigator# 6298
-
Las Piedras, Puerto Rico, 00771
- Site Reference ID/Investigator# 6284
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- Site Reference ID/Investigator# 4101
-
Playa de Ponce, Puerto Rico, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 4116
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
- Site Reference ID/Investigator# 4117
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Site Reference ID/Investigator# 4099
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
- Site Reference ID/Investigator# 4086
-
San Juan, Puerto Rico, 00908
- Site Reference ID/Investigator# 4080
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 4100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Documented HIV positive.
- At least 18 years of age.
- Does not exhibit evidence of acute illness (especially any acute liver disease, except hepatitis C)
- Subject has not been treated for an active opportunistic infection within 30 days of the baseline visit.
- Subject Has a Karnofsky Score greater than or equal to 70.
- Subject does not require and agrees not to take, for the duration of the study, any of the following medications that are contraindicated with Kaletra: astemizole, terfenadine, midazolam, triazolam, cisapride, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), pimozide, propafenone and flecainide. Rifampin, a potent enzyme inducer, should not be administered with the study medication, because of the possibility of significant decreases in Kaletra concentration during concurrent administration.
- The subject agrees not to take any medication, including over-the-counter medicine, alcohol, recreational drugs or herbal preparations without the knowledge and permission of the principal investigator.
- Subject had laboratory testing within the previous three months and the most recent testing demonstrates all of the following: Hemoglobin> 8.0 g/dL; absolute neutrophil count > 750 cells/mL; Platelet count > 20,000/mL; ALT or AST </=10 x upper limit of normal (ULN); Creatinine< 1.5 x ULN; Triglycerides </=750 mg/dL.
- Subjects have no evidence of grade III or IV adverse event or laboratory abnormality (except for LFTs).
Exclusion Criteria:
No exclusion criteria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HCV +
|
400 mg/ 100 mg BID.
Both arms use Kaletra 400/100 mg BID, plus NRTI chosen by the investigator
Andra namn:
|
Aktiv komparator: HCV -
|
400 mg/ 100 mg BID.
Both arms use Kaletra 400/100 mg BID, plus NRTI chosen by the investigator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primary Outcome Measure
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Changes in liver functions enzyme.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Secondary Outcome Measures
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Changes in HIV viral load, CD4/CD8 cell count, and Hepatitis C viral load
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 16 and Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carlos R Rivera-Vazquez, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
- Lopinavir
Andra studie-ID-nummer
- PUER-02-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lopinavir/Ritonavir
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus... och andra samarbetspartnersAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | TuberkulosSydafrika
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilAvslutadHIV-infektioner | GraviditetBrasilien
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAvslutadHIV-infektioner | HIV-infektion | LipodystrofiSpanien
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
University College, LondonLifeArcAvslutad
-
University of California, San DiegoAbbottAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAvslutadHIV-infektioner | HIV/HCV samtidig infektionSpanien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekryteringSmittsam sjukdom | FarmakologiFrankrike