Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur le stent CYPHER™ chez des patients présentant de petites lésions coronariennes de novo. (SVELTE)

15 septembre 2008 mis à jour par: Cordis Corporation

Une étude multicentrique, non randomisée et historiquement contrôlée chez des patients présentant des lésions coronariennes de novo dans de petits vaisseaux traités avec le STEnt CYPHER™

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du stent CYPHER™ (à élution de sirolimus) dans la réduction de la perte de lumière tardive dans la lésion dans les lésions de l'artère coronaire native de novo dans les petits vaisseaux (2,25 - 2,75 mm) par rapport au petit tercile de vaisseau des patients non revêtus du stent Bx VELOCITYTM de l'essai SIRIUS, en utilisant une technique de pose de stent qui minimise le traumatisme du ballon au vaisseau et assure une couverture complète de la lésion avec le stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique (jusqu'à 10 sites), non randomisée et historiquement contrôlée chez des patients présentant des lésions coronariennes de novo dans de petits vaisseaux traités avec le stent CYPHER™ (à élution de sirolimus) par rapport au tercile de petit vaisseau non revêtu Bx VELOCITY™ Patients stent de l'essai SIRIUS. Au total, jusqu'à 100 patients seront inscrits à cette étude.

Les patients présentant des lésions de l'artère coronaire native de novo >=15 mm et <=30 mm de longueur et >=2,25 mm à <=2,75 mm de diamètre par estimation visuelle seront traités avec le stent CYPHER™ (à élution de sirolimus). Les patients seront suivis à 30 jours, 6, 8, 9 mois et à 1, 2 et 3 ans après l'intervention, avec une nouvelle angiographie à 8 mois. Chez tous les patients, une échographie intravasculaire (IVUS) sera effectuée avant (uniquement en cas de succès du croisement) et après la procédure initiale. Un contrôle IVUS sera également effectué à 8 mois de suivi pour évaluer la croissance néo-intimale et le remodelage.

Il s'agit d'une étude sur le traitement d'une seule lésion. Les patients peuvent avoir d'autres lésions traitées avant le traitement de la lésion visée dans le petit vaisseau (une lésion non cible peut ne pas être localisée dans le vaisseau cible !). Le traitement post-opératoire d'une autre lésion n'est autorisé qu'après la fin du contact de suivi de 30 jours ou en cas de nécessité clinique.

Il est prévu que la durée totale de l'étude soit de 39 mois : 3 mois pour terminer le recrutement des patients et 3 ans pour le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital, Swiss Cardiovascular CenterBern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'angine de poitrine tel que défini par la Classification de la Société canadienne de cardiologie (CCS 1, 2, 3, 4) OU angine de poitrine instable (Classification de Braunwald B&C 1-2) OU patients présentant une ischémie silencieuse documentée ;
  2. Traitement unique d'une lésion de novo dans un petit vaisseau (2,25 - 2,75 mm) dans une artère coronaire majeure chez les patients atteints d'une maladie univasculaire ou multivasculaire. Les patients présentant des lésions multiples peuvent être inclus si les autres lésions sont traitées avec succès avant le traitement de la lésion visée dans le petit vaisseau.
  3. Diamètre du vaisseau cible >=2,25 et <=2,75 mm (par estimation visuelle) ;
  4. Longueur de la lésion cible >=15 et <=30 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a subi un infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q avec une CK totale documentée> 2 fois la normale au cours des 24 heures précédentes ou la CK et la CK-MB restent au-dessus de la normale au moment du traitement ;
  2. Angor instable classé Braunwald A (1, 2, 3) ou B & C 3 ;
  3. Maladie coronarienne principale gauche non protégée avec sténose >= 50 % ;
  4. Sténose importante (> 50 %) en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou entraver l'afflux ou le ruissellement ;
  5. Avoir une lésion cible ostiale ;
  6. Lésion < 2,25 ou > 2,75 mm de diamètre ;
  7. Vaisseau totalement occlus (niveau TIMI 0) ;
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée £ 30 % ;
  9. Intention de traiter la lésion cible par une procédure de stenting direct.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cypher Stent à élution de sirolimus
Dispositif: PCI
PCI avec Cypher Sirolimus-Eluting Stent
Autres noms:
  • stent à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive dans la lésion
Délai: 8 mois après la procédure
8 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Meier, MD, University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2005

Première publication (Estimation)

10 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC02-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner