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작은 de Novo 관상 동맥 병변이 있는 환자에 대한 CYPHER™ 스텐트 연구. (SVELTE)

2008년 9월 15일 업데이트: Cordis Corporation

CYPHER™ STEnt로 치료한 작은 혈관에서 새로운 관상 동맥 병변이 있는 환자를 대상으로 한 다기관, 비무작위, 과거 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 작은 혈관(2.25 - 2.75mm)의 새로운 고유 관상동맥 병변에서 병변 내 말기 내강 손실을 감소시키는 CYPHER(sirolimus-eluting) 스텐트의 효과를 평가하는 것입니다. 혈관에 대한 풍선 외상을 최소화하고 스텐트로 병변의 전체 범위를 보장하는 스텐트 기술을 사용하여 SIRIUS 시험에서 코팅되지 않은 Bx VELOCITYTM 스텐트 환자의 혈관 3분위.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CYPHER™(sirolimus-eluting) 스텐트로 치료한 작은 혈관의 De Novo 관상 동맥 병변 환자를 코팅되지 않은 소혈관 3분할 Bx VELOCITYTM와 비교하여 국제, 다기관(최대 10곳), 비무작위, 역사적으로 통제된 연구입니다. SIRIUS 임상시험의 스텐트 환자. 최대 100명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

시각적 추정에 의해 길이가 >=15mm 및 <=30mm이고 직경이 >=2.25mm에서 <=2.75mm인 새로운 천연 관상동맥 병변이 있는 환자는 CYPHER™(시롤리무스 용출) 스텐트로 치료됩니다. 환자는 시술 후 30일, 6, 8, 9개월 및 1, 2, 3년에 추적 관찰되며 8개월에 반복 혈관 조영술을 받게 됩니다. 모든 환자에서 혈관내 초음파(IVUS)는 초기 절차 전(교차 성공의 경우에만)과 후에 수행됩니다. IVUS 제어는 신생 내막 성장 및 리모델링을 평가하기 위해 후속 조치 8개월에 수행될 것입니다.

이것은 단일 병변 치료 연구입니다. 환자는 작은 혈관에서 의도한 병변을 치료하기 전에 다른 병변을 치료할 수 있습니다(비표적 병변은 표적 혈관에 위치하지 않을 수 있습니다!). 다른 병변에 대한 시술 후 치료는 30일 추적 접촉이 완료되거나 임상적으로 필요한 경우에만 허용됩니다.

연구의 총 기간은 39개월이 될 것으로 예상됩니다: 환자 등록을 완료하는 데 3개월, 후속 조치를 위해 3년.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital, Swiss Cardiovascular CenterBern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 캐나다 심혈관 학회 분류(CCS 1, 2, 3, 4)에 정의된 협심증의 진단 또는 불안정 협심증(Braunwald 분류 B&C 1-2) 또는 기록된 무증상 허혈 환자;
  2. 단일 또는 다혈관 질환 환자의 주요 관상 동맥에 있는 작은 혈관(2.25 - 2.75mm)의 새로운 병변의 단일 치료. 여러 병변을 가진 환자는 작은 혈관에서 의도한 병변을 치료하기 전에 다른 병변을 성공적으로 치료한 경우에 포함될 수 있습니다.
  3. 표적 혈관 직경 >=2.25 및 <=2.75mm(시각적 추정에 의함);
  4. 표적 병변 길이 >=15 및 <=30 mm.

제외 기준:

  1. 환자는 이전 24시간 이내에 기록된 총 CK가 정상의 2배 이상인 Q파 또는 비Q파 심근경색증을 경험했거나 치료 시점에 CK 및 CK-MB가 정상 이상으로 유지되었습니다.
  2. Braunwald A(1, 2, 3) 또는 B & C 3으로 분류되는 불안정 협심증이 있습니다.
  3. >=50% 협착증을 갖는 비보호 좌주관상동맥 질환;
  4. 혈관재생술이 필요하거나 유입 또는 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 상당한(>50%) 협착;
  5. ostial target lesion이 있거나;
  6. 병변 < 2.25 또는 > 2.75 mm 직경;
  7. 완전히 폐색된 혈관(TIMI 0 레벨);
  8. 문서화된 좌심실 박출률 £30%;
  9. 직접적인 스텐트 시술로 표적 병변을 치료하려는 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Cypher Sirolimus 용출 스텐트
장치: PCI
Cypher Sirolimus 용출 스텐트가 있는 PCI
다른 이름들:
  • 약물 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병변 내 후기 루멘 손실
기간: 시술 후 8개월
시술 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordis Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Bernhard Meier, MD, University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC02-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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