El estudio del stent CYPHER™ en pacientes con lesiones arteriales coronarias pequeñas de novo. (SVELTE)
Un estudio histórico controlado, no aleatorizado, multicéntrico en pacientes con lesiones coronarias de novo en pequeños vasos tratados con el stent CYPHER™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional, multicéntrico (hasta 10 sitios), no aleatorizado, históricamente controlado en pacientes con lesiones de arteria coronaria De Novo en vasos pequeños tratados con el stent CYPHER™ (liberador de sirolimus) en comparación con el stent tercil de vaso pequeño sin recubrimiento Bx VELOCITY™ Pacientes con stent del ensayo SIRIUS. Se inscribirá un total de hasta 100 pacientes en este estudio.
Los pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo >=15 mm y <=30 mm de longitud y >=2,25 mm a <=2,75 mm de diámetro por estimación visual serán tratados con el stent CYPHER™ (liberador de sirolimus). Los pacientes serán seguidos a los 30 días, 6, 8, 9 meses y 1, 2 y 3 años después del procedimiento, con una nueva angiografía a los 8 meses. En todos los pacientes se realizará Ultrasonido Intravascular (IVUS) antes (solo en caso de éxito del cruce) y después del procedimiento inicial. También se realizará un control IVUS a los 8 meses de seguimiento para evaluar el crecimiento y remodelado de la neoíntima.
Este es un estudio de tratamiento de una sola lesión. Los pacientes pueden tener otras lesiones tratadas antes del tratamiento de la lesión prevista en el vaso pequeño (¡una lesión no diana puede no estar ubicada en el vaso diana!). El tratamiento posterior al procedimiento de otra lesión solo se permite después de que se haya completado el contacto de seguimiento de 30 días o en caso de que sea clínicamente necesario.
Se anticipa que la duración total del estudio será de 39 meses: 3 meses para completar la inscripción de pacientes y 3 años para el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital, Swiss Cardiovascular CenterBern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS 1, 2, 3, 4) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C 1-2) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
- Tratamiento único de lesión de novo en un vaso pequeño (2,25 - 2,75 mm) en una arteria coronaria mayor en pacientes con enfermedad de un solo vaso o multivaso. Los pacientes con lesiones múltiples pueden incluirse si las otras lesiones se tratan con éxito antes del tratamiento de la lesión deseada en el vaso pequeño.
- Diámetro del vaso diana >=2,25 y <=2,75 mm (por estimación visual);
- Longitud de la lesión diana >=15 y <=30 mm.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con una CK total documentada >2 veces lo normal en las 24 horas anteriores o la CK y la CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
- Tiene angina inestable clasificada como Braunwald A (1, 2, 3) o B y C 3;
- Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con estenosis >=50%;
- Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión objetivo que podría requerir revascularización o impedir el flujo de entrada o el escurrimiento;
- Tener una lesión en diana ostial;
- Lesión < 2,25 o > 2,75 mm de diámetro;
- Vaso totalmente ocluido (nivel TIMI 0);
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada £ 30%;
- Intención de tratar la lesión diana mediante un procedimiento directo de colocación de stent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Stent liberador de sirolimus Cypher
|
ICP con stent liberador de sirolimus Cypher
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de luz tardía dentro de la lesión
Periodo de tiempo: 8 meses después del procedimiento
|
8 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Meier, MD, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC02-04
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