Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
18 août 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double-dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will evaluate the safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
684
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Male and female patients of any race between 18 to 65 years old (inclusive)
- Patients scheduled to undergo a primary cadaveric or primary non-HLA identical living donor kidney transplantation
- Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
- Recipients of multi-organ transplantation or foreseen to receive a non-renal allograft during the study period
- Graft cold ischemia time greater than 40 hours.
- Patients with pulse rate < 50 beats per minute (bpm) at screening Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III ou rejet humoral diagnostiqué par biopsie selon les critères de Banff 97 dans les 12 mois suivant la greffe
|
|
Reprise définitive de la dialyse dans les 12 mois suivant la greffe
|
|
Ablation chirurgicale du greffon dans les 12 mois suivant la greffe
|
|
Décès dans les 12 mois suivant la greffe
|
|
Retrait du consentement, décès ou perdu de vue dans les 12 mois suivant la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Créatinine sérique
|
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO et FEF 25 % à 75 % au jour 28, mois 6 et 12
|
|
Cystatin C at months 3, 6, and 12
|
|
Proteinuria at day 28, months 6 and 12
|
|
Absolute lymphocyte count at screening, baseline, day 1, 7, 14, and 28, months 2, 3, 6, 9, and 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2005
Première publication (Estimation)
17 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720A0124
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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