Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
18 августа 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double-dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will evaluate the safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
684
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Male and female patients of any race between 18 to 65 years old (inclusive)
- Patients scheduled to undergo a primary cadaveric or primary non-HLA identical living donor kidney transplantation
- Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
- Recipients of multi-organ transplantation or foreseen to receive a non-renal allograft during the study period
- Graft cold ischemia time greater than 40 hours.
- Patients with pulse rate < 50 beats per minute (bpm) at screening Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III или гуморальное отторжение, диагностированное биопсией в соответствии с критериями Banff 97 в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Постоянное возобновление диализа в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Хирургическое удаление трансплантата в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Смерть в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Отзыв согласия, смерть или потеря наблюдения в течение 12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Креатинин сыворотки
|
|
ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, DLCO и FEF 25%-75% на 28-й день, 6 и 12 месяцы
|
|
Cystatin C at months 3, 6, and 12
|
|
Proteinuria at day 28, months 6 and 12
|
|
Absolute lymphocyte count at screening, baseline, day 1, 7, 14, and 28, months 2, 3, 6, 9, and 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720A0124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования FTY720
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйТрансплантация почки
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноПервичный прогрессирующий рассеянный склерозСоединенные Штаты, Бельгия, Польша, Германия, Венгрия, Турция, Испания, Австралия, Канада, Чехия, Швейцария, Соединенное Королевство, Нидерланды, Франция, Италия, Дания, Финляндия, Швеция
-
NovartisЗавершенныйРецидивирующий рассеянный склерозГермания, Италия, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Российская Федерация, Словакия, Испания, Швеция, Швейцария, Турция, Соединенное...
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутинг
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйРассеянный склерозИталия, Бельгия, Германия
-
Tianjin Medical University General HospitalЗавершенныйИнсульт | Инсульт, острый | Церебральный инсульт | Ишемическая цереброваскулярная авария | Сосудистая аварияКитай
-
NovartisЗавершенныйРассеянный склерозШвейцария, Германия, Испания, Португалия, Канада, Дания, Финляндия, Франция, Италия, Польша, Соединенное Королевство
-
NovartisЗавершенныйАстмаСоединенное Королевство
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйРецидивирующие формы рассеянного склерозаГермания, Южная Африка, Италия, Соединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Чехия, Египет, Венгрия, Малайзия, Турция, Испания, Австралия, Канада, Франция, Израиль, Нидерланды, Швейцария, Греция, Корея, Республика, Румыния, Российская Федерация и более