Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

18. august 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double-dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will evaluate the safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

684

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Male and female patients of any race between 18 to 65 years old (inclusive)
  • Patients scheduled to undergo a primary cadaveric or primary non-HLA identical living donor kidney transplantation
  • Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
  • Recipients of multi-organ transplantation or foreseen to receive a non-renal allograft during the study period
  • Graft cold ischemia time greater than 40 hours.
  • Patients with pulse rate < 50 beats per minute (bpm) at screening Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral afstødning diagnosticeret ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier inden for 12 måneder efter transplantation
Permanent genoptagelse af dialyse inden for 12 måneder efter transplantation
Kirurgisk fjernelse af graft inden for 12 måneder efter transplantation
Død inden for 12 måneder efter transplantation
Tilbagetrækning af samtykke, død eller tabt for at følge op inden for 12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serum kreatinin
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25 %-75 % på dag 28, måned 6 og 12
Cystatin C at months 3, 6, and 12
Proteinuria at day 28, months 6 and 12
Absolute lymphocyte count at screening, baseline, day 1, 7, 14, and 28, months 2, 3, 6, 9, and 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720A0124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med FTY720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner