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Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

18. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double-dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients

This study will evaluate the safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

684

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Male and female patients of any race between 18 to 65 years old (inclusive)
  • Patients scheduled to undergo a primary cadaveric or primary non-HLA identical living donor kidney transplantation
  • Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
  • Recipients of multi-organ transplantation or foreseen to receive a non-renal allograft during the study period
  • Graft cold ischemia time greater than 40 hours.
  • Patients with pulse rate < 50 beats per minute (bpm) at screening Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IA, IB, IIA, IIB, III oder humorale Abstoßung, diagnostiziert durch Biopsie gemäß Banff 97-Kriterien innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Dauerhafte Wiederaufnahme der Dialyse innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Chirurgische Entfernung des Transplantats innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Tod innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Widerruf der Einwilligung, Tod oder Verlust der Nachsorge innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serumkreatinin
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO und FEF 25 %–75 % an Tag 28, Monat 6 und 12
Cystatin C at months 3, 6, and 12
Proteinuria at day 28, months 6 and 12
Absolute lymphocyte count at screening, baseline, day 1, 7, 14, and 28, months 2, 3, 6, 9, and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720A0124

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