- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00239785
Efficacy and Safety of FTY720 in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
18 augusti 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A One-year, Multicenter, Partially Blinded, Double-dummy, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FTY720 Combined With Reduced-dose or Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids Versus Mycophenolate Mofetil Combined With Full-dose Cyclosporine, USP [Modified] (Novartis Brand) and Corticosteroids, in de Novo Adult Renal Transplant Recipients
This study will evaluate the safety and efficacy of FTY720 combined with cyclosporine and corticosteroids in patients receiving a kidney organ transplant
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
684
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Male and female patients of any race between 18 to 65 years old (inclusive)
- Patients scheduled to undergo a primary cadaveric or primary non-HLA identical living donor kidney transplantation
- Patients who gave written informed consent to participate in the study Exclusion Criteria
- Recipients of multi-organ transplantation or foreseen to receive a non-renal allograft during the study period
- Graft cold ischemia time greater than 40 hours.
- Patients with pulse rate < 50 beats per minute (bpm) at screening Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral avstötning diagnostiserade genom biopsi enligt Banff 97 kriterier inom 12 månader efter transplantation
|
Permanent återupptagande av dialys inom 12 månader efter transplantation
|
Kirurgiskt avlägsnande av transplantatet inom 12 månader efter transplantation
|
Död inom 12 månader efter transplantation
|
Återkallande av samtycke, död eller förlorad för uppföljning inom 12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Serum kreatinin
|
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO och FEF 25 %-75 % på dag 28, månader 6 och 12
|
Cystatin C at months 3, 6, and 12
|
Proteinuria at day 28, months 6 and 12
|
Absolute lymphocyte count at screening, baseline, day 1, 7, 14, and 28, months 2, 3, 6, 9, and 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTY720A0124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på FTY720
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNjurtransplantation
-
NovartisAvslutadTolerabilitet och säkerhets- och hälsoresultat hos patienter med återfallande multipel skleros (MS).Återkommande multipel sklerosTyskland, Italien, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Finland, Grekland, Ungern, Irland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMultipel sklerosItalien, Belgien, Tyskland
-
NovartisAvslutadMultipel sklerosSchweiz, Tyskland, Spanien, Portugal, Kanada, Danmark, Finland, Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPrimär progressiv multipel sklerosFörenta staterna, Belgien, Polen, Tyskland, Ungern, Kalkon, Spanien, Australien, Kanada, Tjeckien, Schweiz, Storbritannien, Nederländerna, Frankrike, Italien, Danmark, Finland, Sverige
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadStroke | Stroke, Akut | Cerebral stroke | Ischemisk cerebrovaskulär olycka | Vaskulär olyckaKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNjurtransplantation
-
NovartisAvslutad